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Combinazione di chemioterapia più PSC-833 nel trattamento di bambini con leucemia acuta refrattaria o recidivante

31 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

UN ACCORDO DI COOPERAZIONE DI FASE I STUDIO PEDIATRICO DELLA TERAPIA CON MITOXANTRONE, ETOPOSIDE E PSC-833 (PSC-ME) IN PAZIENTI CON LEUCEMIA ACUTA RECIDIVATA E REFRATTARIA

Studio di fase I per studiare l'efficacia di PSC-833 più etoposide e mitoxantrone nel trattamento di bambini affetti da leucemia acuta refrattaria o recidivante. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Alcuni tumori diventano resistenti ai farmaci chemioterapici. La combinazione di PSC-833 con la chemioterapia può ridurre la resistenza al farmaco e consentire l'uccisione di più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare la dose massima tollerata di PSC-833 in combinazione con mitoxantrone ed etoposide nei bambini con leucemia acuta refrattaria o recidivante.

II. Determinare gli effetti di PSC-833 sulla farmacocinetica di mitoxantrone ed etoposide.

III. Quantificare l'espressione del gene MDR1 e l'espressione e la funzione della glicoproteina P MDR1 nelle cellule leucemiche derivate dal paziente.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di PSC-833.

I pazienti vengono sottoposti a terapia di induzione consistente in etoposide IV e mitoxantrone IV nei giorni 1-5. I pazienti ricevono quindi PSC-833 IV per 124 ore a partire dal giorno 2. Un secondo ciclo viene somministrato non prima di 21 giorni dall'inizio del primo ciclo se il midollo è ipocellulare dopo il primo ciclo. I pazienti con malattia persistente dopo 2 cicli di induzione vengono rimossi dallo studio. I pazienti ricevono un totale di 3 cicli di etoposide/mitoxantrone. I pazienti che ottengono la remissione completa dopo 1 ciclo di induzione ricevono 2 cicli di etoposide/mitoxantrone con PSC-833 come consolidamento, iniziando entro 4 settimane dal raggiungimento della remissione completa. I pazienti che ottengono la remissione completa dopo 2 cicli di induzione ricevono 1 ciclo di etoposide/mitoxantrone con PSC-833 come consolidamento. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di PSC-833 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata. I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0296
        • University of Florida Health Science Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Leucemia mieloide acuta (AML) in una delle seguenti categorie:
  • Prima ricaduta se CR iniziale inferiore a 6 mesi
  • Refrattaria alla prima o seconda induzione con daunomicina, citarabina e tioguanina (DAT) o altri regimi contenenti antracicline
  • La recidiva dopo il trapianto di midollo osseo ha fornito un buon attecchimento trilineare dopo il trapianto e più di 6 mesi dal trapianto
  • Presentazione con AML secondaria o AML evolutiva da sindrome mielodisplastica --Leucemia linfocitica acuta in una delle seguenti categorie:
  • Nella seconda o nelle successive ricadute o nel secondo o nei successivi tentativi di induzione falliti, indipendentemente dalle precedenti remissioni
  • La recidiva dopo il trapianto di midollo osseo ha fornito un buon attecchimento trilineare dopo il trapianto e più di 6 mesi dal trapianto
  • Nessun SNC isolato o recidiva extramidollare

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Età: meno di 22 anni alla diagnosi
  • Performance status: Karnofsky 50-100% (ECOG 0-2)
  • Lansky 40-100% (in pazienti di età inferiore a 12 anni)
  • Aspettativa di vita: almeno 8 settimane
  • Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL
  • ALT inferiore al doppio del normale
  • Creatinina normale per l'età (entro 2 deviazioni standard) OPPURE velocità di filtrazione glomulare di almeno 70 ml/min
  • Albumina almeno 3 g/dL
  • Frazione di eiezione superiore al 50% a riposo o con aumento del 5% durante l'esercizio O frazione di accorciamento superiore al 27% mediante ecocardiogramma
  • Nessuna storia di insufficienza cardiaca clinica
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessuna terapia anticonvulsivante
  • Nessuna storia di reazioni allergiche o anafilassi all'etoposide non risolvibili con premedicazione
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Terzo percentile peso per altezza

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 4 settimane dalla chemioterapia e guarito
  • Precedente dose cumulativa di antraciclina non superiore a 360 mg per metro quadrato
  • Terapia con idrossiurea consentita appena prima dello studio per il numero di blasti in rapido aumento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I
I pazienti vengono sottoposti a terapia di induzione consistente in etoposide IV e mitoxantrone IV nei giorni 1-5. I pazienti ricevono quindi PSC-833 IV per 124 ore a partire dal giorno 2. Un secondo ciclo viene somministrato non prima di 21 giorni dall'inizio del primo ciclo se il midollo è ipocellulare dopo il primo ciclo. I pazienti con malattia persistente dopo 2 cicli di induzione vengono rimossi dallo studio. I pazienti ricevono un totale di 3 cicli di etoposide/mitoxantrone. I pazienti che ottengono la remissione completa dopo 1 ciclo di induzione ricevono 2 cicli di etoposide/mitoxantrone con PSC-833 come consolidamento, iniziando entro 4 settimane dal raggiungimento della remissione completa. I pazienti che ottengono la remissione completa dopo 2 cicli di induzione ricevono 1 ciclo di etoposide/mitoxantrone con PSC-833 come consolidamento. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di PSC-833 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata. I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi.
Droga: mitoxantrone cloridrato
Droga: etoposide
Droga: valspodar

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Gary V.H. Dahl, MD, Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 1997

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2012-01835
  • POG-9423
  • CCG-P9423
  • CDR0000065285 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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