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Surgery and Vaccine Therapy in Treating Patients With Early Cervical Cancer

29 giugno 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

A Phase II Trial in Patients With Early Cervical Cancer to Study The Safety and The Immunological Effects of Vaccination With TA-HPV, A Live Recombinant Vaccinia Virus Expressing The Human Papilloma Virus 16 and 18 E6 and E7 Proteins

RATIONALE: Vaccines made from human papillomavirus may make the body build an immune response to and kill cervical cancer cells. Combining vaccine therapy with surgery may be a more effective treatment for cervical cancer.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving vaccine therapy together with surgery works in treating patients with early cervical cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Evaluate the systemic immunological response to the human papilloma virus vaccine (TA-HPV) expressing the proteins 16, 18, E6 and E7 examining the cytolytic T cell and the antibody responses in cervical cancer patients.
  • Investigate further the safety and toxic effects of TA-HPV in these patients.
  • Assess the proliferative capacity of T cells to the E6 and E7 proteins.
  • Observe any influence of vaccination with TA-HPV on the disease free interval or patterns of recurrence in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, nonrandomized study.

Patients receive 2 vaccinations of the human papilloma virus with proteins 16, 18, E6 and E7 at least 4 weeks apart, with the first vaccination at least 2 weeks before surgery and the second 8 weeks after the first one, unless unacceptable toxicity occurs. Patients who require radiotherapy following surgery receive their second vaccination 4-8 weeks after the first vaccination.

Twenty-eight patients are entered initially; if at least 2 patients show an immunologic response, 16 additional patients are entered.

Patients are followed every 3 months for 2 years, then every 6 months for 3 years, then annually.

PROJECTED ACCRUAL: 44 patients will be entered over 1 year.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
  • Francia
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
  • Germania
      • Freiburg, Germania, D-79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Munich, Germania, D-80337
        • I. Frauenklinik und Hebammenschule der Ludwig-Maximillians Universitaet Muenchen
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500
        • Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
  • Regno Unito
    • England
      • Manchester, England, Regno Unito, M13 0JH
        • St. Mary's Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
  • Svezia
      • Linkoping, Svezia, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven untreated stage Ib or IIa cervical carcinoma, squamous or adenocarcinoma suitable for surgical excision

    • No CNS metastases
  • Circulating CD4+ lymphocyte count at least 400
  • Proven absence of hepatitis B and C antibodies
  • Previous exposure to vaccinia from smallpox vaccination, as well as no previous exposure, is allowed
  • Reaction to 2 or more antigens on Pasteur Merieux CMI test required
  • Ability to collaborate planned follow-up required

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 19 and over

Performance status:

  • WHO/ECOG no greater than 2

Life expectancy:

  • At least 3 months

Hematopoietic:

  • WBC greater than 3,000 (3,000 x 10 to the ninth/L)
  • Platelet count greater than 120,000 (120 x 10 to the ninth/L)
  • No bleeding disorder

Hepatic:

  • Bilirubin less than 1.5 times normal
  • AST and ALT less than 1.5 times normal
  • Prothrombin or partial thromboplastin time no greater than 2 times normal

Renal:

  • Creatinine less than 1.3 mg/dL (120 micromoles/L)

Other:

  • No ongoing infection
  • No HIV antibody
  • No serious medical or psychiatric illness
  • No second malignancy within 5 years except for curatively treated basal cell skin cancer which required surgery, hormone therapy, immunotherapy or chemotherapy
  • Not pregnant or nursing
  • Adequate contraception required

  • Patient or her household contacts must not have any of the following:

    • Chronic steroid therapy
    • Renal or other allograft
    • Known immunodeficiency
    • Eczema
    • Children under 5 years old

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • Not specified

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • Not specified

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Immunological response to HPV
Toxicity and safety of TA-HPV

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Proliferative capacity of T-cells to the E6 and E7 proteins
Influence of vaccination with TA-HPV on the disease free interval or patterns of recurrence

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Elaine M. Rankin, MD, Ninewells Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EORTC-13961

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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