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Interleuchina-12 nel trattamento di pazienti con cancro all'addome

27 luglio 2012 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di fase I sull'interleuchina-12 umana ricombinante intraperitoneale (rhIL-12) in pazienti con carcinomatosi peritoneale, associata a carcinomi mulleriani e gastrointestinali

RAZIONALE: L'interleuchina-12 può uccidere le cellule tumorali stimolando i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia dell'interleuchina-12 nel trattamento di pazienti con cancro all'addome.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata di interleuchina-12 intraperitoneale in pazienti con carcinoma mulleriano (chiuso per competenza al 23/08/01), carcinoma gastrointestinale o mesotelioma peritoneale (chiuso per competenza al 23/08/01) . II. Determinare la tossicità qualitativa e quantitativa e la reversibilità della tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose. I pazienti ricevono interleuchina-12 intraperitoneale per 30 minuti una volta alla settimana per 4 settimane. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. I pazienti con malattia stabile o reattiva possono ricevere altri 6 cicli. I pazienti ricevono dosi crescenti di interleuchina-12 intraperitoneale fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Una volta stabilito il MTD, ulteriori pazienti vengono accumulati per ricevere l'interleuchina-12 alla dose raccomandata.

ACCUMULO PREVISTO: circa 20-40 pazienti saranno accumulati per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma mulleriano confermato istologicamente o citologicamente (carcinoma epiteliale o peritoneale ovarico) (chiuso per competenza al 23/08/01) O Tumore gastrointestinale con carcinomatosi addominale O Mesotelioma peritoneale (chiuso per competenza al 23/08/01) Deve hanno ricevuto un ciclo adeguato di qualsiasi regime chemioterapico a base di platino per carcinoma ovarico con evidenza di malattia intraaddominale Deve aver ricevuto un ciclo adeguato di trattamento a base di fluorouracile per carcinoma del colon metastatico Tumore gastrointestinale primario intatto consentito se non a rischio di ostruzione e/o sanguinamento Le lesioni addominali devono essere inferiori a 10 cm Le lesioni extraperitoneali devono essere inferiori a 2 cm Nessuna malattia epatica Nessun versamento pleurico clinicamente significativo (controllato dalla pleurodesi consentita) Nessuna metastasi cerebrale Nessuna aderenza significativa o sintomi di ostruzione

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Zubrod 0-2 Aspettativa di vita: non specificata almeno 800/mm3 Epatico: vedere le caratteristiche della malattia Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL SGOT o SGPT inferiore a 2,5 volte il limite superiore del normale Albumina almeno 3,5 g/dL Epatite B e C negativa Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/ dL Cardiovascolare: Nessuna cardiopatia significativa Altro: Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Perdita non superiore al 10% del peso corporeo in un periodo di 4 mesi Nessuna malattia autoimmune conclamata Nessuna malattia ulcerosa attiva Nessuna precedente malattia infiammatoria intestinale (ad esempio, morbo di Crohn o colite ulcerosa)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessun'altra immunoterapia concomitante Chemioterapia: almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per mitomicina o nitrosourea) e guarigione Nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: nessuna terapia steroidea cronica Radioterapia: almeno 3 mesi dalla precedente radioterapia localizzata (ad esempio, pelvico o piccolo campo) e guarito Nessuna radioterapia sull'intero addome Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: Recupero da un precedente intervento chirurgico Almeno 3 settimane da un precedente intervento chirurgico addominale maggiore Almeno 2 settimane da una precedente laparoscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Interleuchina-12
Biologico: Interleuchina-12 ricombinante
Intraperitoneale oltre 30 minuti una volta alla settimana per 4 settimane, si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 6 corsi
Altri nomi:
  • rhIL-12
  • Interleuchina umana ricombinante intraperitoneale-12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di interleuchina-12 intraperitoneale
Lasso di tempo: 4 settimane
MTD trovato in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia con ogni ciclo di trattamento di 4 settimane.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Renato Lenzi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Lenzi R, Kudelka AP, Veschraegen C, et al.: Intraperitoneal (IP) bioimmunologic responses in patients with ovarian and gastrointestinal cancers at a low toxicity dosing schedule of IP recombinant interleukin-12 (rhIL-12). [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 40: A3778, 573, 1999.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 1997

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2001

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2004

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ID97-027
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MDA-ID-97027 (ALTRO: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T97-0034
  • CDR0000065681 (REGISTRO: NCI PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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