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Chemioterapia seguita da trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico in stadio III o IV persistente o refrattario al platino

13 settembre 2010 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Uno studio di fase I di regimi chemioterapici sequenziali ad alte dosi seguiti da salvataggio di cellule staminali del sangue periferico autologhe o singeniche (PBSC) in pazienti con carcinoma ovarico persistente in stadio III/IV

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di chemioterapia e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della chemioterapia sequenziale seguita dal trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico in stadio III o stadio IV persistente o refrattario al platino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Stabilire la fattibilità del trattamento di pazienti con carcinoma ovarico in stadio III o IV persistente o refrattario al platino con chemioterapia sequenziale ad alte dosi seguita da salvataggio di cellule staminali del sangue periferico. II. Determinare la dose massima tollerata di thiotepa che può essere somministrata in tale approccio.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di thiotepa. La citoriduzione iniziale e la mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico (PBSC) sono condotte con il protocollo FHCRC 506.3 (ciclofosfamide e paclitaxel) o 506.3 (ciclofosfamide ed etoposide). PBSC da gemelli singenici sono raccolti secondo il protocollo FHCRC 753.0. I pazienti vengono quindi sottoposti a leucaferesi. I pazienti con malattia bulky residua (superiore a 2 cm) dopo la citoriduzione/mobilizzazione possono essere sottoposti a debulking chirurgico. La chemioterapia ad alte dosi inizia 30-40 giorni dopo l'ultima chemioterapia nel regime di citoriduzione/mobilizzazione. I pazienti ricevono un'infusione di mitoxantrone EV della durata di 15 minuti nei giorni -7 e -5. Thiotepa IV viene somministrato nei giorni -4 e -3. L'infusione di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) avviene il giorno 0. 60-90 giorni dopo, il melfalan IV viene somministrato per 60 minuti al giorno -3. I pazienti vengono sottoposti all'infusione di PBSC il giorno 0. I pazienti vengono inseriti in coorti di 3. In assenza di tossicità dose-limitante (DLT), le successive coorti di 3 pazienti ricevono ciascuna dosi crescenti di tiotepa secondo lo stesso programma. Se la DLT viene osservata in 2 pazienti su 3, la successiva coorte di pazienti riceve ciascuna il trattamento al livello di dose immediatamente inferiore. Una volta che 12 pazienti vengono trattati a un determinato livello di dose, questa dose viene dichiarata la dose massima tollerata. Dopo l'attecchimento dopo melfalan, i pazienti ricevono tamoxifene per via orale due volte al giorno fino a 5 anni o fino alla ricaduta. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per il primo anno, ogni 6 mesi per i successivi 4 anni, poi annualmente.

ACCUMULO PREVISTO: 20-30 pazienti matureranno in 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumore ovarico di stadio III/IV persistente o refrattario al platino istologicamente dimostrato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 60 Performance status: Karnofsky 80-100% Aspettativa di vita: non specificata Emopoietica: non specificata Epatica: bilirubina non superiore a 1,5 mg/mL, a meno che la storia della malattia di Gilbert SGOT o SGPT non superiore a 2 volte superiore limite del normale Renali: clearance della creatinina almeno 50 mg/mL Nessuna storia di cistite emorragica Cardiovascolare: nessuna storia di malattia coronarica Nessuna aritmia scarsamente controllata o infarto del miocardio Frazione di eiezione del ventricolo sinistro almeno 50% Polmonare: capacità di diffusione almeno 50% Altro : Non incinta HIV negativo Nessun secondo tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto il carcinoma basale della pelle

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna storia di allergia a farmaci chemioterapici Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 1996

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1144.00
  • FHCRC-1144.00
  • NCI-G97-1329
  • CDR0000065775 (Identificatore di registro: PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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