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Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico ricorrente

10 gennaio 2009 aggiornato da: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Multicentrico Fase III Confronto con sequenza terapeutica: Folfiri Follow of Folfox6 (Gruppo A) e Folfox6 Following Of (Gruppo B) per carcinoma colorettale metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco e la somministrazione dei farmaci in combinazioni diverse può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se ricevere irinotecan con fluorouracile e leucovorin sia più efficace rispetto a ricevere oxaliplatino con fluorouracile e leucovorin nel trattamento del carcinoma colorettale metastatico ricorrente

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia di irinotecan con oxaliplatino seguito da fluorouracile e leucovorin nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare l'efficacia di leucovorin calcio più fluorouracile con irinotecan o oxaliplatino in termini di sopravvivenza libera da progressione in pazienti con carcinoma colorettale metastatico ricorrente. II. Confronta l'efficacia, la tolleranza, la qualità della vita e la sopravvivenza globale in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati per istituto partecipante e malattia misurabile o valutabile. I pazienti sono randomizzati per ricevere un'infusione continua di 2 ore di irinotecan o un'infusione continua di 2 ore di oxaliplatino il giorno 1. Tutti i pazienti ricevono un'infusione continua di 2 ore di leucovorin calcio seguita da un bolo EV e un'infusione continua di 48 ore di fluorouracile nei giorni 1 e 2. I cicli vengono ripetuti ogni 2 settimane. I pazienti riceveranno il trattamento alternativo se si verifica una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile durante il loro trattamento iniziale. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi dopo la fine del trattamento.

INCREMENTO PREVISTO: questo studio accumulerà un totale di 109 pazienti per braccio in circa 18 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
109

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma recidivante di stadio IV istologicamente provato del colon e del retto Assenza di metastasi al SNC Lesione bidimensionale misurabile (almeno 2 cm di dimensione) o malattia valutabile (come ascite maligna o metastasi ossee) come documentato da TC o RM Deve essere al di fuori di una precedente radioterapia campo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 75 anni Performance status: WHO 0-2 Aspettativa di vita: superiore a 3 mesi Ematopoietico: conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mm3 Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3 Epatico: bilirubina non superiore a 1,5 volte il normale fosfatasi alcalina non superiore a 3 volte il normale SGOT/SGPT non superiore a 3 volte il normale Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL Cardiovascolare: assenza di insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o angina pectoris negli ultimi 6 mesi Nessuna ipertensione o aritmia negli ultimi 6 mesi Neurologica : Nessuna neuropatia periferica Nessun disturbo neurologico o psichiatrico significativo Altro: Nessuna ostruzione completa o parziale dell'intestino Nessuna malattia grave non maligna Nessuna infezione attiva Nessun secondo tumore maligno eccetto il carcinoma cervicale in situ o il carcinoma cutaneo non melanomatoso Nessuna diarrea cronica Nessuna gravidanza o allattamento Le donne fertili devono usare contraccezione adeguata

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna precedente immunoterapia per malattia metastatica Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica Almeno 6 mesi dalla precedente chemioterapia adiuvante senza progressione della malattia o dopo resezione epatica metastatica Nessuna precedente chemioterapia con oxaliplatino o irinotecan Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 2 settimane dalla radioterapia precedente Chirurgia: almeno 2 settimane dall'intervento chirurgico Altro: almeno 30 giorni dall'uso dell'agente sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Aimery de Gramont, MD, Hopital Saint Antoine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000066151
  • FRE-GERCOR-C97-3/CPTF308
  • FRE-C97-3/CPTF301
  • FRE-C97-3/CPTF308
  • RP-FRE-C97-3/CPTF308
  • EU-97044

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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