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Irinotecan nel trattamento di pazienti con glioma maligno ricorrente

20 giugno 2013 aggiornato da: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Uno studio sulla determinazione della dose e sulla sicurezza/efficacia del CPT-11 (Irinotecan) in pazienti con gliomi maligni ricorrenti

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO Studio di fase I/II per studiare l'efficacia dell'irinotecan nel trattamento di pazienti con glioma maligno ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata di irinotecan per via endovenosa quando somministrato settimanalmente per 4 settimane in pazienti con gliomi maligni ricorrenti. II. Descrivere la farmacocinetica di questa via di somministrazione, misurando sia l'irinotecan che il metabolita attivo SN-38, e determinare gli effetti dei farmaci che inducono gli enzimi epatici, come gli anticonvulsivanti, sulla farmacocinetica in questi pazienti. III. Determinare i dati preliminari sulla risposta e l'attività dell'irinotecan in questa popolazione di pazienti. IV. Correlare la risposta con i livelli di topoisomerasi I nel tessuto tumorale cerebrale di pazienti sottoposti a trattamento.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base al loro uso/tipo di farmaci anticonvulsivanti. Questa stratificazione produce due bracci per questo studio. Il braccio I è costituito da pazienti che usano farmaci anticonvulsivanti che inducono gli enzimi metabolici epatici. Il braccio II è costituito da pazienti che usano farmaci anticonvulsivanti che causano un'induzione da modesta a nulla degli enzimi metabolici epatici o nessun farmaco anticonvulsivante. Tre pazienti in ciascun braccio ricevono irinotecan mediante infusioni endovenose di 90 minuti ogni settimana per 4 settimane, seguite da un periodo di riposo di 2 settimane. La dose viene aumentata per la successiva coorte di 3 pazienti in assenza di tossicità limitante la dose inaccettabile. Il ciclo di 6 settimane viene ripetuto fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia. Una volta stabilita la dose massima tollerata per ciascun braccio, ulteriori pazienti vengono trattati a quel livello di dose. I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi.

ACCUMULO PROGETTATO: un minimo di 3 pazienti verrà accumulato nella parte di fase I dello studio e un totale di 18-35 pazienti verrà accumulato in ciascun braccio della parte di fase II dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Glioma maligno confermato istologicamente che è progressivo o ricorrente dopo radioterapia o chemioterapia Astrocitoma anaplastico Glioblastoma multiforme Glioma di basso grado che è progredito alla biopsia il glioma di alto grado dimostrato è ammissibile se la progressione si è verificata dopo radioterapia con o senza chemioterapia Progressione o recidiva misurabile da imaging seriale RM o TC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: superiore a 2 mesi Emopoietico: conta assoluta dei neutrofili 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL Transaminasi no maggiore di 4 volte il limite superiore della norma Renale: creatinina non superiore a 1,7 mg/dL Cardiovascolare: nessuna ipertensione non controllata Nessuna angina pectoris Nessuna evidenza di aritmia cardiaca incontrollata Altro: nessuna infezione grave o altra malattia medica Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante entro 5 anni eccetto carcinoma a cellule basali o squamose della pelle trattato in modo curativo o carcinoma in situ della cervice e della mammella Non in stato di gravidanza o allattamento Adeguata contraccezione richiesta per tutte le pazienti fertili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessun precedente inibitore della topoisomerasi 1 (topotecan, irinotecan, 9-aminocamptotecina) Non più di 1 precedente regime chemioterapico Almeno 6 settimane da nitrosourea e guarigione Almeno 3 settimane da qualsiasi altra chemioterapia e guarigione Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 3 mesi dal completamento dell'ultimo ciclo di radioterapia e guarigione Chirurgia: non specificata Altro: nessun agente sperimentale concomitante Almeno 14 giorni dal precedente acido valproico Nessun acido valproico concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Tracy Batchelor, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 1998

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000066241
  • NABTT-9711
  • JHOC-NABTT-9711

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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