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Radioterapia più chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato

18 dicembre 2013 aggiornato da: London Lung Cancer Group

Uno studio randomizzato sulla tempistica dell'irradiazione toracica nel carcinoma polmonare a piccole cellule (studio 8)

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco con la radioterapia può uccidere più cellule tumorali. Il momento migliore per la radioterapia e la chemioterapia combinata nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato non è ancora noto.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della radioterapia somministrata in momenti diversi insieme alla chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare se la sopravvivenza a lungo termine è influenzata dalla tempistica della radioterapia toracica in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato che stanno ricevendo chemioterapia di combinazione. II. Determinare se lo sviluppo della recidiva locale e delle metastasi a distanza è influenzato dalla tempistica della radioterapia toracica in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati per centro. Tutti i pazienti ricevono ciclofosfamide, doxorubicina e vincristina in bolo EV alternati a 3 giorni di infusione giornaliera di etoposide IV della durata di 60-120 minuti e infusione di cisplatino IV della durata di 30 minuti. Questo trattamento si alterna ogni 3 settimane per sei corsi. I pazienti sono randomizzati per sottoporsi a radioterapia toracica con il corso 2 (braccio I) o con il corso 6 (braccio II) di chemioterapia. Ai pazienti nel braccio I viene concessa 1 settimana di riposo tra la radioterapia e il secondo ciclo di chemioterapia. Se non vi è progressione della malattia dopo la chemioterapia e l'irradiazione locoregionale e una scansione cerebrale ripetuta è negativa, i pazienti ricevono irradiazione cerebrale profilattica. I pazienti vengono seguiti mensilmente per il primo anno e successivamente ogni 2 mesi.

INCREMENTO PREVISTO: Questo studio accumulerà 398 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
398

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Ascot, England, Regno Unito, SL5 8AA
        • Heatherwood Hospital
      • Brighton, England, Regno Unito, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Chelmsford, Essex, England, Regno Unito, CM1 5ET
        • Broomfield Hospital
      • Colchester, England, Regno Unito
        • Essex County Hospital
      • Hampstead, London, England, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Leeds, England, Regno Unito, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Regno Unito, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • London, England, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Peterborough, England, Regno Unito, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Westcliff-On-Sea, England, Regno Unito
        • Southend NHS Trust Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 74 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato confermato istologicamente Malattia limitata definita come all'interno dell'emitorace, del mediastino o dei linfonodi sopraclavicolari ipsilaterali Nessuna evidenza di malattia estesa (cioè polmone controlaterale o linfonodi sopraclavicolari controlaterali) Nessuna malattia metastatica Malattia misurabile o valutabile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: meno di 75 anni Performance status: ECOG 0-3 Aspettativa di vita: almeno 8 settimane Emopoietico: globuli bianchi almeno 3.000/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: bilirubina non superiore a 2 mg/dL Renale: creatinina normale OPPURE Clearance della creatinina superiore a 50 mL/min OPPURE Clearance dell'acido pentetico/acido etilendiamminotetraacetico superiore a 70 mL/min Cardiovascolare: nessun infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti la diagnosi Nessun versamento pericardico Polmonare: nessun versamento pleurico osservato alla RX torace Versamento pleurico identificato alla TC consentito, se non visibile alla radiografia del torace Altro: nessuna condizione medica che escluda l'uso della chemioterapia o dell'irradiazione toracica Deve essere in grado di tollerare la radioterapia dello studio prescritta Nessun altro tumore maligno da almeno 3 anni eccetto il cancro della pelle non melanoma

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna chemioterapia precedente Nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: prednisone o altri corticosteroidi concomitanti consentiti per l'ipercalcemia Radioterapia: nessuna radioterapia precedente Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
London Lung Cancer Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Stephen G. Spiro, University College London Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 1993

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000066349
  • LLCG-TR8SCLC
  • EU-98011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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