Radioterapia più gadolinio texafirina nel trattamento di pazienti con cancro del pancreas che non può essere rimosso chirurgicamente
Studio di fase I che coinvolge il gadolinio texafirina (NSC 695238) in pazienti con adenocarcinoma pancreatico e periampollare sottoposti a radioterapia per malattia non resecabile
RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Farmaci come il gadolinio texafirina possono rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia del gadolinio texafirina più la radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro del pancreas che non può essere rimosso chirurgicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata di gadolinio texafirina in pazienti con adenocarcinoma pancreatico o periampollare localmente avanzato, non resecabile sottoposti a radioterapia locale regionale. II. Determinare gli effetti tossici del gadolinio texafirina con radioterapia concomitante in questi pazienti. III. Correlare le stime dell'assorbimento e della ritenzione nel tempo del gadolinio texafirina nel tumore e nell'organo normale mediante risonanza magnetica con i livelli plasmatici/sierici in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti ricevono gadolinio texafirina EV per 5-10 minuti 4 volte alla settimana almeno 2 ore prima della radioterapia a fasci esterni per 2,5 settimane (totale di 10 frazioni). Coorti di 3-6 pazienti sono trattate con dosi crescenti di gadolinio texafirina. La dose massima tollerata è definita come il livello di dose più elevato in cui si verifica una tossicità limitante la dose in non più di 2 pazienti su 6. I pazienti vengono seguiti una volta al mese per 2 mesi.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 45 pazienti valutabili verrà accumulato per questo studio entro 18-24 mesi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma pancreatico o periampollare localmente avanzato, non resecabile, confermato istologicamente I pazienti possono avere evidenza di metastasi epatiche o altre metastasi intra-addominali o sistemiche se hanno una sintomatologia dominante dalla componente localmente non resecabile della malattia Trattamento precedente con 1 regime chemioterapico richiesto Procedure di bypass palliativo senza resezione consentita Malattia misurabile bidimensionalmente alla TC o alla risonanza magnetica
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: Non specificato dL Nessuna storia di deficit di G6PD Epatico: SGOT o SGPT inferiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) Fosfatasi alcalina inferiore a 2 volte ULN Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL (i valori elevati devono essere in diminuzione o stabili per almeno 1 settimana prima della terapia) Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL (nessuna indicazione clinica di compromissione renale) Altro: pazienti non gravide o che allattano devono usare una contraccezione efficace Nessun secondo tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione di: carcinoma cutaneo superficiale non melanomatoso resecato Carcinoma in situ della cervice Nessuna condizione medica incontrollata o grave Nessuna ulcera peptica attiva Nessuna perdita di peso superiore al 5% del peso corporeo ideale nei 30 giorni precedenti lo studio Nessuna nausea incontrollata a nd vomito Nessuna claustrofobia
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 4 settimane dalla precedente terapia biologica Nessuna terapia biologica sperimentale concomitante Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente radioterapia che comprometta l'erogazione di radiazioni in questo studio Nessuna precedente radioterapia in aree all'interno del campo di trattamento pianificato Chirurgia: almeno 4 settimane da un precedente intervento chirurgico gastrointestinale Altro: almeno 4 settimane da precedenti farmaci sperimentali Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ross A. Abrams, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000066941, J9840
- P30CA006973 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- JHOC-98062407
- NCI-T97-0115
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .