Chemioterapia adiuvante più radioterapia nel trattamento delle donne con carcinoma mammario in stadio iniziale

OBIETTIVI:

• Confrontare gli effetti della chemioterapia e radioterapia adiuvante sincrona rispetto a quella sequenziale sulla recidiva locale, la sopravvivenza libera da malattia e globale e il ritardo del trattamento nelle donne con carcinoma mammario in stadio iniziale.
• Confrontare la sicurezza di questi regimi, in termini di intensità della dose e tossicità, in questa popolazione di pazienti.
• Confronta la qualità della vita e il risultato estetico nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base all'oncologo clinico, alla clearance ascellare (sì vs no), all'intento di potenziamento radioterapico (boost vs no boost) e all'intento chemioterapico (ciclofosfamide, metotrexato e fluorouracile [5-FU] vs regime contenente antracicline). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

I pazienti ricevono qualsiasi regime chemioterapico che includa ciclofosfamide, metotrexato e 5-FU. Alcuni regimi possono includere anche epirubicina, doxorubicina, mitoxantrone e/o mitomicina. La chemioterapia si ripete ogni 3 settimane per 4-8 corsi.

• Braccio I (chemioradioterapia sincrona): i pazienti sottoposti a terapia sincrona ricevono uno qualsiasi dei regimi chemioterapici di cui sopra più radioterapia giornaliera tra i cicli 2 e 3 OPPURE i cicli 5 e 6 di chemioterapia. La radioterapia viene somministrata per 3-5 settimane.
• Braccio II (chemioradioterapia sequenziale): i pazienti sottoposti a terapia sequenziale ricevono uno qualsiasi dei regimi chemioterapici di cui sopra, seguito da radioterapia quotidiana a partire dal completamento di tutta la chemioterapia (dopo il corso 6 o 8). La radioterapia viene somministrata per 3-5 settimane.

Il trattamento in entrambi i bracci continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata prima della chemioterapia, 2-3 settimane dopo il completamento di tutto il trattamento e poi a 1, 2 e 5 anni.

I pazienti vengono seguiti annualmente per 10 anni.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 2.250 pazienti (1.125 per braccio di trattamento).