Irinotecan più gemcitabina nel trattamento di pazienti con tumori solidi non resecabili o metastatici

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Tumore solido istologicamente confermato metastatico o non resecabile chirurgicamente, avendo ricevuto il seguente numero massimo di terapie precedenti per malattia avanzata:

  • Cancro alla vescica - non più di 1 terapia precedente
  • Cancro al seno - non più di 2 terapie precedenti
  • Cancro colorettale - non più di 1 terapia precedente
  • Cancro del rene - nessuna terapia precedente
  • Cancro ai polmoni - non più di 1 terapia precedente
  • Cancro al pancreas - nessuna terapia precedente

• Malattia misurabile bidimensionalmente al di fuori di un campo precedentemente irradiato

  • Almeno 2 cm x 2 cm
• Non sono note metastasi ossee
• Il coinvolgimento del sistema nervoso centrale è consentito se controllato con successo dalla chirurgia o dalla radioterapia e non richiede corticosteroidi

• Stato del recettore ormonale:

  • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Stato della menopausa:

• Non specificato

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

• Almeno 3 mesi

Emopoietico:

• Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL indipendentemente dal coinvolgimento epatico secondario al tumore
• SGOT non superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) (non superiore a 5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
• Nessuna malattia di Gilbert nota

Renale:

• Creatinina non superiore a 1,8 mg/dL
• Calcio inferiore a 12,0 mg/dL

Cardiovascolare:

• Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia che richieda terapia

Altro:

• Nessuna infezione batterica, virale (incluso l'HIV) o fungina invasiva non controllata
• Nessun disturbo psichiatrico che impedirebbe la conformità
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
• Nessuna storia di convulsioni
• Non incinta o allattamento
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Nessun sargramostim concomitante (GM-CSF)
• Nessuna immunoterapia concomitante

Chemioterapia:

• Nessun precedente irinotecan, topotecan o gemcitabina
• Precedente chemioterapia adiuvante consentita, se almeno 1 anno tra l'ultima dose di chemioterapia adiuvante e la recidiva del cancro
• Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

• Non specificato

Radioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia a meno del 30% del midollo osseo
• Nessuna precedente radioterapia pelvica intera
• Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

• Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

• Nessuna concomitante profilassi con fenitoina, fenobarbital o altra profilassi antiepilettica