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Carbossiamidotriazolo + RT nel trattamento di pazienti con GBM sopratentoriale di nuova diagnosi

5 maggio 2015 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio clinico e farmacologico di fase II sulla radioterapia e sul CAI (carbossi-ammidotriazolo) negli adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi

I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La combinazione della radioterapia con la chemioterapia può uccidere più cellule tumorali. Studio di fase II per studiare l'efficacia del carbossiamidotriazolo più la radioterapia nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme sopratentoriale di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare il tasso di sopravvivenza globale nei pazienti trattati con CAI (carbossiamidotriazolo) e radioterapia negli adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi.

II. Per determinare la tossicità del CAI in combinazione con l'irradiazione cranica. III. Stimare le correlazioni tra i parametri farmacocinetici, inclusa la concentrazione di CAI allo stato stazionario, con la tossicità e/o l'attività del farmaco in questa popolazione di pazienti.

IV. Per stimare la durata della progressione libera da malattia con questo regime di trattamento.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono una terapia di induzione consistente in radioterapia una volta al giorno 5 giorni a settimana più carbossiammidotriazolo orale una volta al giorno per 6 settimane seguito da solo carbossiammidotriazolo ogni giorno per 4 settimane. I pazienti continuano il carbossiammidotriazolo orale una volta al giorno come terapia di mantenimento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti mensilmente per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 54 pazienti verrà accumulato per questo studio nell'arco di 1,5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylavania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un astrocitoma sopratentoriale di grado IV confermato istologicamente (glioblastoma multiforme)
  • I pazienti devono avere un tumore misurabile o non misurabile alla scansione MRI/TC post-operatoria pretrattamento (entro due settimane dall'inizio del trattamento)
  • I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale, immunoterapia o terapia con agenti biologici (compresi immunotossine, immunoconiugati, antisenso, antagonisti del recettore peptidico, interferoni, interleuchine, TIL, LAK o terapia genica) o terapia ormonale per il loro cervello tumore; è consentita la terapia con glucocorticoidi
  • I pazienti devono essersi ripresi dall'immediato periodo postoperatorio ed essere mantenuti con un regime steroideo stabile (nessun aumento negli ultimi cinque giorni)
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1500/mm^3
  • Piastrine >= 100.000/mm^3
  • Concentrazione di emoglobina >= 9,0 g/dl
  • Creatinina =< 1,7 mg/dL
  • Bilirubina totale =< 1,2 mg/dl
  • Transaminasi =< 2 volte al di sopra dei limiti superiori della norma istituzionale
  • Aspettativa di vita stimata superiore a 2 mesi
  • I pazienti devono dare il consenso informato e comprendere la natura sperimentale di questo studio e i suoi potenziali rischi e benefici
  • Le pazienti, se di sesso femminile e in età fertile, devono avere un test sierico beta-hCG negativo e non devono essere in allattamento; tutte le pazienti con potenziale gravidanza devono essere consigliate e invitate a seguire metodi di controllo delle nascite accettabili per evitare il concepimento
  • I pazienti devono avere un performance status Karnofsky >= 60%
  • Non deve essere presente alcuna altra grave infezione concomitante o altra malattia medica che possa compromettere la capacità del paziente di ricevere il farmaco delineato in questo protocollo con ragionevole sicurezza
  • I pazienti non devono avere tumori maligni concomitanti ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle trattato in modo curativo o del carcinoma in situ; i pazienti con precedenti tumori maligni devono essere liberi da malattia per >= cinque anni

Criteri di esclusione:

  • I pazienti devono essere in grado di rispettare le cure mediche prescritte
  • Terapia precedente per il tumore al cervello (tranne la chirurgia)
  • Precedente trattamento con agenti antineoplastici, incluso CAI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (RT e CAI)

I pazienti ricevono una terapia di induzione consistente in radioterapia una volta al giorno 5 giorni a settimana più carbossiammidotriazolo orale una volta al giorno per 6 settimane seguito da solo carbossiammidotriazolo ogni giorno per 4 settimane. I pazienti continuano il carbossiammidotriazolo orale una volta al giorno come terapia di mantenimento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti mensilmente per la sopravvivenza.

Altro: studio farmacologico, radioterapia
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Radiazione: radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • irradiazione
  • radioterapia
  • terapia, radiazioni
Droga: carbossiammidotriazolo
Dato oralmente
Altri nomi:
  • CAI
  • carbossiammido-triazolo
  • carbossiamminoimidazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: circa 30 mesi
periodo di tempo stimato dell'evento valutato 30 mesi. evento valutato dal momento della diagnosi istologica fino alla morte
circa 30 mesi
Tossicità di CAI in combinazione con RT
Lasso di tempo: i pazienti sono stati esaminati per la tossicità durante il trattamento - tempo mediano di 2 mesi
pazienti che hanno manifestato un evento di grado 3 o superiore considerato almeno possibilmente correlato al CAI
i pazienti sono stati esaminati per la tossicità durante il trattamento - tempo mediano di 2 mesi
Correlazione tra PK CAI e tossicità in questa popolazione pt
Lasso di tempo: durante il trattamento
Parametri farmacocinetici comprese le concentrazioni di CAI allo stato stazionario con tossicità/o attività del farmaco
durante il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tom Mikkelsen, MD, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2000

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2012-03011 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062475 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR67378
  • NABTT-9904 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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