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Chemioterapia, filgrastim e trapianto di cellule staminali con radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio III o IV

8 giugno 2012 aggiornato da: Northwestern University

Protocollo di trapianto di cellule staminali periferiche per pazienti con carcinoma mammario avanzato precedentemente trattato - Uno studio pilota di fase II

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. I fattori stimolanti le colonie come il filgrastim possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico e possono aiutare il sistema immunitario di una persona a riprendersi dagli effetti collaterali della chemioterapia. La combinazione della chemioterapia con il trapianto autologo di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali.

SCOPO: Studio di fase II per confrontare l'efficacia di due regimi di chemioterapia e filgrastim più trapianto di cellule staminali nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio III o IV precedentemente non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro al seno

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare la risposta antitumorale, la sopravvivenza e la sopravvivenza libera da malattia dopo alte dosi di carboplatino, ifosfamide e tiotepa con supporto di cellule staminali del sangue periferico autologhe (PBSC) e radioterapia di consolidamento nei siti di malattia di massa pretrattamento in pazienti con mammella avanzata precedentemente trattata cancro. II. Valutare la tossicità della chemioterapia ad alte dosi in questi pazienti. III. Confrontare l'efficacia della mobilizzazione delle PBSC con ciclofosfamide ad alte dosi e filgrastim (G-CSF) vs G-CSF da solo in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 dei 2 gruppi di mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico (PBSC) a discrezione del medico curante: Gruppo 1: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV ad alte dosi per 6 ore e filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SQ) ogni giorno iniziare 24 ore dopo il completamento della ciclofosfamide e continuare fino a 3 giorni dopo il recupero della conta ematica e fino al prelievo delle PBSC. Gruppo 2: i pazienti ricevono giornalmente G-CSF SQ da solo fino alla raccolta delle PBSC. Entrambi i gruppi: le PBSC vengono raccolte nei giorni 15-19 dopo l'infusione di ciclofosfamide o quando la conta ematica si riprende. I pazienti ricevono alte dosi di carboplatino EV in modo continuo, ifosfamide EV per 4 ore e tiotepa EV per 1 ora nei giorni da -5 a -3. Le PBSC vengono reinfuse a partire da 48 ore dopo il completamento della chemioterapia di combinazione. I pazienti ricevono G-CSF SQ a partire dal giorno 0 e continuano fino a 3 giorni dopo il recupero della conta ematica. I siti di metastasi pre-trapianto maggiori di 3 cm vengono irradiati a partire dal trapianto e dopo il ripristino della conta ematica. I pazienti vengono seguiti ogni mese per 1 anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 12-24 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma mammario in stadio III o IV precedentemente trattato istologicamente provato Nessuna malattia del sistema nervoso centrale Stato del recettore ormonale: non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: fisiologica 65 anni e meno Stato della menopausa: non specificato Performance status: ECOG 0 o 1 Aspettativa di vita: non specificato Emopoietico: non specificato Epatico: funzionalità epatica normale a meno che non sia dovuto a metastasi epatiche Bilirubina inferiore a 1,5 volte il normale SGOT o SGPT inferiore Fosfatasi alcalina inferiore a 1,5 volte il normale Se l'anticorpo dell'epatite C è positivo, la funzionalità epatica deve essere normale OPPURE la disfunzione epatica deve essere dovuta a malattia metastatica e non a epatite cronica Renale: creatinina inferiore a 1,5 mg/dL O clearance della creatinina superiore a 50 mL/min Cardiovascolare: LVEF normale Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi Nessuna aritmia significativa che richieda farmaci Nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia Polmonare: DLCO almeno 50% del previsto FEV1 e/o FVC almeno 75% del previsto Nessuna grave malattia polmonare non neoplastica ( grave malattia polmonare cronica ostruttiva) che precluderebbe la terapia in studio Altro: Gravidanza negativa test HIV negativo Antigene di superficie dell'epatite B e C negativo Nessuna condizione medica grave attiva che precluderebbe la terapia in studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NU 92B3T
NU-92B3T
NCI-G99-1640

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