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Docetaxel, cisplatino e amifostina nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

3 dicembre 2013 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Sperimentazione di fase I/II su amifostina, cisplatino ad alte dosi e docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. I farmaci chemioprotettivi come l'amifostina possono proteggere le cellule normali dagli effetti collaterali della chemioterapia.

SCOPO Studio di fase I/II per studiare l'efficacia della combinazione di docetaxel, cisplatino e amifostina nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che non può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata di docetaxel quando combinato con amifostina e alte dosi di cisplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. II. Determinare il tasso di risposta e la sopravvivenza di questi pazienti trattati con questo regime. III. Determinare la tollerabilità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è un aumento della dose, studio multicentrico di docetaxel. I pazienti ricevono amifostina EV per 15 minuti, immediatamente seguita da docetaxel EV per 1 ora, seguita all'ora 2 da amifostina come sopra, immediatamente seguita da alte dosi di cisplatino EV per 30 minuti. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di pazienti ricevono dosi crescenti di docetaxel fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 15-30 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 2
Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non resecabile istologicamente dimostrato Metastasi stabili del sistema nervoso centrale consentite

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 18 anni Performance status: ECOG 0 o 1 Aspettativa di vita: non specificato limite superiore della norma (ULN) E fosfatasi alcalina non superiore a ULN O AST non superiore a ULN E fosfatasi alcalina non superiore a 4 volte ULN Renale: clearance della creatinina di almeno 60 mL/min Altro: non gravide Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace No neuropatia periferica peggiore del grado 1

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: qualsiasi tipo e qualsiasi numero di regimi chemioterapici precedenti consentiti e recuperati Più di 3 mesi dalla precedente terapia con cisplatino e recuperati Terapia endocrina: precedente terapia endocrina consentita e recuperata Radioterapia: precedente radioterapia consentita e recuperata Chirurgia: Intervento chirurgico precedente consentito e recuperato Altro: nessun altro farmaco concomitante che potrebbe causare danno renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Cattedra di studio: Joan H. Schiller, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CDR0000067523
WCCC-CO-9653
NCI-G00-1668

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