Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Combination Chemotherapy Plus Radiation Therapy in Treating Patients With Esophageal Cancer

17 giugno 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase I Trial of Combined Modality Irinotecan, Cisplatin, and Concurrent Radiation Therapy for Patients With Locally Advanced Esophageal Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Combining chemotherapy with radiation therapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of chemotherapy plus radiation therapy in treating patients who have advanced cancer of the esophagus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Determine the dose limiting toxicity of irinotecan when given weekly with cisplatin and concurrent external beam multifield radiotherapy in patients with locally advanced carcinoma of the esophagus or gastroesophageal junction.
  • Determine the maximum tolerated dose and the recommended phase II dose of irinotecan in this regimen in this patient population.
  • Evaluate the complete response rate in these patients to one course of induction chemotherapy followed by concurrent chemotherapy and radiotherapy.

OUTLINE: This is a dose escalation study of irinotecan.

Patients receive induction chemotherapy with cisplatin IV over 30 minutes followed by irinotecan IV over 30 minutes on days 1, 8, 15, and 22. Following 2 weeks of rest, patients begin chemoradiation. Patients receive cisplatin and irinotecan as above on days 1, 8, 22, and 29 and radiotherapy once daily 5 days a week for 5-6 weeks.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of irinotecan until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxicities.

Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-24 patients will be accrued for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of the esophagus or gastroesophageal junction

    • T1, N1, M0 or T2-4, Nx, M0

      • No supraclavicular or celiac lymph nodes
  • Previously untreated, newly diagnosed tumors OR
  • Prior resection without adjuvant therapy with local regional failure

    • Positive microscopic margin on resection of all gross disease allowed provided no metastatic disease
  • No positive malignant cytology of the pleura, pericardium, or peritoneum
  • No biopsy proven tumor invasion of the tracheobronchial tree or tracheoesophageal fistula

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 70-100% OR
  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count greater than 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 9.0 g/dL

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • No known Gilbert's disease

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
  • No hypercalcemia

Cardiovascular:

  • No New York Heart Association class III or IV heart disease
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No uncontrolled hypertension

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other severe concurrent conditions (e.g., severe uncontrolled diabetes, uncontrolled infections, or cerebral vascular disease)
  • No other malignancy within the past 5 years except basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix
  • No history of seizure disorder currently receiving phenytoin, phenobarbital, or other antiepileptic medication
  • No other concurrent medical or psychiatric condition or disease that would preclude study entry

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy for esophageal cancer including adjuvant chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy for esophageal cancer including adjuvant radiotherapy
  • No prior mantle, chest, pelvic, or hemibody radiotherapy

Surgery:

  • See Disease Characteristics

Other:

  • No concurrent prochlorperazine on day of irinotecan administration

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 99-081
  • CDR0000067794 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1766

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .