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Terapia fotodinamica con lutezio texafirina nel trattamento di pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale

6 febbraio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Terapia fotodinamica dello studio di fase I che utilizza Lutrin (lutezio texafirina) nel trattamento di pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale

Studio di fase I per studiare l'efficacia della terapia fotodinamica con lutezio texafirina nel trattamento di pazienti affetti da neoplasia intraepiteliale cervicale. La terapia fotodinamica utilizza la luce e farmaci come la lutezio texafirina che rendono le cellule anormali più sensibili alla luce e possono uccidere le cellule anormali nella cervice e prevenire lo sviluppo del cancro cervicale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare il dosaggio ottimale con la minima tossicità di lutezio texafirina nonché il periodo di tempo successivo alla sua iniezione sistemica che fornisce il massimo differenziale nell'assorbimento del farmaco tra le cellule squamose displastiche bersaglio e l'epitelio squamoso normale quando somministrato a pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN).

II. Determinare, mediante istomorfometria, la dose di luce fotodinamica che dimostra la massima selettività di trattamento tra epitelio cervicale normale e CIN con la minima quantità di dolore cervicale e necrosi.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di lutezio texafirina (parte 1) seguito da uno studio di aumento della dose della fluenza della luce (parte 2).

Parte 1: i pazienti ricevono lutezio texafirina IV per 5-20 minuti. I pazienti vengono sottoposti a valutazione del tessuto in vivo mediante spettrometro a 0, 1, 3, 5, 12 e 24 ore e procedura di escissione elettrica ad anello (LEEP) a 24 ore dopo l'infusione di lutezio texafirina.

Parte 2: i pazienti ricevono lutezio texafirina IV per 5-20 minuti. Un laser fornisce 730 nm di luce alla cervice per 4, 8 o 16 minuti. I pazienti vengono sottoposti a LEEP a 4, 8 o 12 ore dopo l'esposizione della cervice alla fonte di luce.

Coorti di 9 pazienti ricevono dosi crescenti di lutezio texafirina (parte 1) e quindi fluenza leggera (parte 2) fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD) di ciascuno. La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 9 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti sono seguiti a 48 ore, settimanalmente per 1 mese e poi a 4 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un massimo di 54 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) di grado II o III
  • Nessuna evidenza citologica, colposcopica o istologica di carcinoma a cellule squamose invasivo
  • Nessuna evidenza di atipia ghiandolare su Pap test, curettage endocervicale o biopsia
  • Nessuna colposcopia inadeguata (cioè, l'intera zona di trasformazione non può essere visualizzata e/o il limite superiore di una lesione colposcopicamente anormale non può essere visualizzato completamente)
  • HIV positivo ma attualmente non in terapia antivirale
  • Stato delle prestazioni - 0-2
  • WBC maggiore di 4.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica normale
  • Enzimi epatici normali
  • Nessuna compromissione epatica
  • PANE normale
  • Creatinina normale
  • Nessuna insufficienza renale
  • Nessuna malattia coronarica
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per almeno 1 mese dopo lo studio
  • Nessun'altra grave malattia medica (ad esempio, diabete non insulino e insulino-dipendente o disturbi del tessuto connettivo)
  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante
  • Nessun deficit noto di G6PD
  • Niente porfiria
  • Nessuna storia di 2 precedenti terapie ablative/escissionali (ad es. crioterapia, ablazione laser, procedura di escissione elettrica con ansa o biopsia con cono a coltello freddo)
  • Nessun farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) concomitante
  • Nessun altro farmaco/terapia simultanea significativa come:
  • Antiipertensivi, antiaritmici o agenti inotropi per malattie cardiopolmonari
  • Diuretici per insufficienza renale
  • Steroidi o FANS per i disturbi del tessuto connettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1 (lutezio texafirina, LEEP)
I pazienti ricevono lutezio texafirina IV per 5-20 minuti. I pazienti vengono sottoposti a valutazione del tessuto in vivo mediante spettrometro a 0, 1, 3, 5, 12 e 24 ore e procedura di escissione elettrica ad anello (LEEP) a 24 ore dopo l'infusione di lutezio texafirina.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: motexafin lutezio
Dato IV
Altri nomi:
  • Antrin
  • lutezio texafrina
  • lutezio texafirina
  • Lutex
  • PCI-0123
Procedura: procedura di escissione elettrochirurgica ad anello
Sottoponiti a LEEP
Altri nomi:
  • SONNO
  • Escissione elettrochirurgica dell'ansa
Sperimentale: Parte 2 (lutezio texafirina, laserterapia, LEEP)
I pazienti ricevono lutezio texafirina IV per 5-20 minuti. Un laser fornisce 730 nm di luce alla cervice per 4, 8 o 16 minuti. I pazienti vengono sottoposti a LEEP a 4, 8 o 12 ore dopo l'esposizione della cervice alla fonte di luce.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: motexafin lutezio
Dato IV
Altri nomi:
  • Antrin
  • lutezio texafrina
  • lutezio texafirina
  • Lutex
  • PCI-0123
Procedura: procedura di escissione elettrochirurgica ad anello
Sottoponiti a LEEP
Altri nomi:
  • SONNO
  • Escissione elettrochirurgica dell'ansa
Droga: terapia fotodinamica
Sottoponiti alla laserterapia
Altri nomi:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terapia, fotodinamica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio ottimale con la minima tossicità di lutezio texafirina (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Verrà utilizzata un'analisi grafica semplificata per determinare la dose del farmaco e il tempo dopo la somministrazione che fornisce la più ampia area differenziale tra i livelli tissutali di luteina texafirina nel tessuto cervicale neoplastico e normale
Fino a 24 ore
Differenziale massimo nei livelli tissutali di Lutrin tra cellule normali e displastiche (Parte 1)
Lasso di tempo: Al tempo di LEEP
Al tempo di LEEP
Percentuale di tessuto che mostra effetti correlati alla PDT (apoptosi/necrosi) per epitelio normale rispetto a quello anormale a ciascuna fluenza totale per ciascun campione bioptico del cono LEEP
Lasso di tempo: Al momento di LEEP
Un'analisi grafica semplificata sarà utilizzata per determinare la fluenza che fornisce la massima area differenziale tra epitelio cervicale neoplastico e normale e stroma.
Al momento di LEEP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Comerci, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2012-02328
  • U01CA099168 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MWH-99-077
  • CDR0000067801 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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