Nitrocamptotecina rispetto ad altri chemioterapici nel trattamento di pazienti con tumore del pancreas ricorrente o refrattario

OBIETTIVI: I. Confrontare la sopravvivenza globale, il tasso di risposta obiettiva, il tempo al fallimento del trattamento e il tempo alla progressione nei pazienti con adenocarcinoma del pancreas ricorrente o refrattario trattati con nitrocamptotecina orale rispetto alla chemioterapia più appropriata. II. Confronta la tossicità di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al performance status di Karnofsky (50-70% vs maggiore del 70%). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento: Braccio I: i pazienti ricevono nitrocamptotecina orale nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni settimana per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia stabile o con risposta dopo la settimana 8 possono ricevere cicli aggiuntivi. Braccio II: i pazienti sono stratificati in base alla terapia più appropriata possibile (mitomicina o scelta dello sperimentatore (inclusa la migliore terapia di supporto) vs gemcitabina vs fluorouracile). I pazienti che hanno ricevuto in precedenza fluorouracile e gemcitabina con o senza radioterapia ricevono mitomicina o la scelta dello sperimentatore di qualsiasi regime chemioterapico provato o sperimentale precedentemente presentato allo sponsor. I pazienti che in precedenza hanno ricevuto solo fluorouracile, solo altra chemioterapia o fluorouracile con altra chemioterapia ricevono un regime provato o sperimentale comprendente gemcitabina. I pazienti che hanno ricevuto in precedenza gemcitabina con altra chemioterapia ricevono un regime provato o sperimentale comprendente fluorouracile. I pazienti con malattia stabile o con risposta dopo la settimana 8 possono ricevere cicli aggiuntivi se indicato dal punto di vista medico. I pazienti per i quali questi farmaci non sono indicati possono ricevere le migliori cure di supporto. Al momento della progressione della malattia, i pazienti possono ricevere un trattamento con nitrocamptotecina. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno o fino alla morte.

ACCUMULO PREVISTO: circa 400 pazienti (200 per braccio) saranno accumulati per questo studio entro 15 mesi.