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Combination Therapy With Oral 9-Nitrocamptothecin & Oral Etoposide

Phase I Study of Combination Therapy With Oral 9-Nitrocamptothecin and Oral Etoposide

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of nitrocamptothecin plus etoposide in treating patients who have advanced solid tumors.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose, dose limiting toxicity, and safety of nitrocamptothecin when administered with etoposide in patients with advanced solid tumors. II. Determine the changes in expression and activity of topoisomerase I and II which occur during administration of this treatment regimen in these patients. III. Determine the plasma pharmacokinetics of this treatment regimen in these patients. IV. Compare the hematologic and nonhematologic toxicities with this treatment regimen in patients 70 years of age and older versus patients younger than 70 years of age.

OUTLINE: This is a dose escalation study of nitrocamptothecin. Patients receive oral nitrocamptothecin on days 1-3 and oral etoposide on days 4-5 each week. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of nitrocamptothecin until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxicities. Patients are followed every 4 weeks until toxicities resolve.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 40-60 patients will be accrued for this study over 18 to 24 months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed nonhematologic malignancy refractory to available therapies or for which no curative therapy exists Measurable or evaluable disease No active brain metastases, including evidence of cerebral edema by CT scan or MRI, progression from a prior imaging study, or any requirement for steroids or clinical symptoms of/from brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin less than 1.5 mg/dL ALT and AST less than 2 times upper limit of normal (ULN) (unless clearly related to hepatic metastases) Renal: Creatinine less than 1.5 times ULN Other: No other serious uncontrolled medical disorder or active infection that would preclude study No dementia or altered mental status that would preclude study Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception during and for 10 weeks after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 4 weeks since prior immunotherapy No concurrent colony stimulating factors (e.g., filgrastim (G-CSF) or sargramostim (GM-CSF)) Chemotherapy: No prior topoisomerase I inhibitors (e.g., nitrocamptothecin, aminocamptothecin, irinotecan, or topotecan) At least 4 weeks since prior chemotherapy (at least 6 weeks since prior nitrosoureas, mitomycin, or carboplatin) No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: See Disease Characteristics At least 4 weeks since prior hormonal therapy No concurrent hormonal anticancer therapy Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy involving at least 30% of the bone marrow No concurrent radiotherapy Surgery: Not specified Other: No other concurrent experimental anticancer medication

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combination Therapy
Combination Therapy with Oral 9-Nitrocamptothecin & Oral Etoposide. Patients receive oral nitrocamptothecin on days 1-3 and oral etoposide on days 4-5 each week. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Altri nomi:
  • Vepesid
  • Oral VP-16
Altri nomi:
  • rubitecan
  • 9NC
  • oral topoisomerase I inhibitor
  • PEG-1000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum Tolerated Dose (MTD)
Lasso di tempo: 3 years
Determine the MTD of nitrocamptothecin. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of nitrocamptothecin until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxicities.
3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel M. Sullivan, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-12177
  • NCI-G00-1821 (Altro identificatore: NCI)

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