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BMS-188797 and Carboplatin in Treating Patients With Advanced Nonhematologic Cancer

Phase I Study of BMS-188797 in Combination With Carboplatin in Patients With Advanced Malignancies

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of BMS-188797 and carboplatin in treating patients who have advanced nonhematologic cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Determine the recommended phase II dose based on the maximum tolerated dose of BMS-188797 when administered with carboplatin in patients with advanced nonhematologic malignancies.
  • Assess the dose limiting toxicities and safety of this treatment regimen in these patients.
  • Determine the plasma pharmacokinetics of this treatment regimen in these patients.
  • Determine any antitumor activity of this treatment regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose escalation study of BMS-188797.

Patients receive BMS-188797 IV over 1 hour followed by carboplatin IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 21 days for a minimum of 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of BMS-188797 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 6 patients experience dose limiting toxicities.

Patients are followed for 4 weeks, and then every 3 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 35 patients will be accrued for this study over 12 months.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed advanced nonhematologic malignancy that has progressed on standard therapy or for which no curative therapy exists
  • No brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • At least 3 months

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • ALT and AST no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN) unless due to hepatic metastases

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN

Other:

  • No chronic medical condition requiring treatment with corticosteroids
  • No prior severe hypersensitivity reaction to agents containing Cremophor (polyoxyethylated castor oil)
  • No serious uncontrolled medical disorder, active infection, or psychiatric disorder (e.g., dementia) that would preclude study
  • No preexisting neurotoxicity grade 1 or greater
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 4 weeks since prior immunotherapy and recovered
  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy:

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
  • No more than 2 prior chemotherapy regimens for metastatic disease
  • No prior platinum or taxane therapy
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • At least 2 weeks since prior hormonal therapy (except megestrol for anorexia/cachexia) and recovered
  • At least 7 days since prior corticosteroids
  • No concurrent corticosteroids
  • No concurrent hormonal therapy

Radiotherapy:

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy to 30% or more of bone marrow and recovered
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No other concurrent investigational drug

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniel M. Sullivan, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068078
  • MCC-12176
  • BMS-CA159-003
  • NCI-G00-1825

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