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Terapia vaccinale e sargramostim nel trattamento di pazienti con melanoma maligno in stadio IV

24 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Vaccini contro il melanoma: peptidi dell'antigene di differenziazione (MART-1:27-35, tirosinasi e Gp-100) come bersagli immunitari

Questo studio clinico pilota randomizzato studia la terapia vaccinale e il sargramostim nel trattamento di pazienti con melanoma maligno in stadio IV. I vaccini a base di peptidi o antigeni del melanoma possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per uccidere le cellule tumorali. I fattori stimolanti le colonie, come il sargramostim, aumentano il numero di globuli bianchi e piastrine presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico. Somministrare una terapia vaccinale insieme a sargramostim può essere un trattamento efficace per il melanoma maligno

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare gli effetti immunologici dei protocolli di immunizzazione che utilizzano peptidi MART-1:27-35 (vaccino peptide MART-1:27-35), tirosinasi (tirosinasi peptide) o gp-100 (antigene gp100) sospesi in adiuvante di Freund incompleto (IFA ) in presenza di due diverse concentrazioni di sargramostim (GM-CSF).

II. Definire il profilo di sicurezza e tossicità di un protocollo di immunizzazione utilizzando diverse concentrazioni di MART-1:27-35, tirosinasi e peptidi gp-100 sospesi in IFA in presenza di due diverse concentrazioni di GM-CSF.

III. Raccogliere dati preliminari sull'efficacia terapeutica in relazione ai parametri della funzione immunitaria nei pazienti con melanoma maligno in stadio IV.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono il peptide tirosinasi, il vaccino peptidico MART-1:27-35 e l'antigene gp100 miscelato in adiuvante di Freund incompleto per via sottocutanea (SC) il giorno 1 delle settimane 0, 3, 6, 9, 12 e 24.

ARM II: i pazienti ricevono peptide tirosinasi, vaccino peptidico MART-1:27-35 e antigene gp100 miscelati in adiuvante SC incompleto di Freund e sargramostim SC a basso dosaggio il giorno 1 delle settimane 0, 3, 6, 9, 12 e 24 .

ARM III: i pazienti ricevono il peptide tirosinasi, il vaccino peptidico MART-1:27-35 e l'antigene gp100 miscelati in SC adiuvante di Freund incompleto e SC sargramostim a dose più elevata il giorno 1 delle settimane 0, 3, 6, 9, 12 e 24 .

In tutti i bracci, il trattamento può essere ripetuto ogni 3 mesi fino a 18 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per un massimo di 3 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Antigene leucocitario umano (HLA)-A2 positivo
  • Prova istologica di melanoma maligno in stadio IV con malattia misurabile
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500
  • Piastrine (PLT) >= 100.000
  • Fosfatasi alcalina (Alk phos) = < 3 x limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) =< 3 x ULN
  • Creatinina (Creat) =< 1,5 x ULN
  • Emoglobina (Hgb) > 9,0
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Disponibilità a tornare in un istituto della Mayo Clinic per il follow-up
  • Aspettativa di vita >= 12 settimane
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Infezione incontrollata o in corso
  • Immunizzazione preventiva con peptidi dell'antigene di differenziazione
  • Terapia standard nota per la malattia del paziente potenzialmente curativa o di comprovata capacità di prolungare l'aspettativa di vita

  • Una delle seguenti terapie precedenti:

    • Chemioterapia = < 4 settimane
    • Mitomicina C/nitrosurea = < 6 settimane
    • Immunoterapia = <4 settimane
    • Terapia biologica =< 4 settimane
    • Radioterapia = < 4 settimane
    • Radiazioni a > 25% del midollo osseo
  • Mancato recupero completo dagli effetti della precedente chemioterapia indipendentemente dall'intervallo dall'ultimo trattamento
  • Classificazione III o IV della New York Heart Association
  • Disturbo convulsivo

  • Uno dei seguenti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Donne in età fertile o i loro partner sessuali che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata (preservativi, diaframma, pillola anticoncezionale, iniezioni, dispositivo intrauterino [IUD], sterilizzazione chirurgica, impianti sottocutanei o astinenza, ecc.)
  • Altre chemioterapie, immunoterapie o radioterapie concomitanti
  • Disturbo psichiatrico attivo che richiede farmaci (antipsicotici)
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale o meningite carcinomatosa
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle trattato solo con resezione locale (è impossibile prevedere l'effetto del trattamento in studio su altre malattie maligne potenzialmente dormienti)
  • Deficienza immunitaria nota (i pazienti con deficienze immunitarie note probabilmente non saranno in grado di attivare una risposta immunitaria al vaccino in studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I (terapia vaccinale)
I pazienti ricevono il peptide tirosinasi, il vaccino peptidico MART-1:27-35 e l'antigene gp100 miscelati in SC adiuvante di Freund incompleto il giorno 1 delle settimane 0, 3, 6, 9, 12 e 24.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: adiuvante di Freund incompleto
Dato SC
Altri nomi:
  • SE UNA
  • ISA-51
  • Montanide ISA 51
Biologico: peptide tirosinasi
Dato SC
Altri nomi:
  • TIRP
Biologico: antigene gp100
Dato SC
Altri nomi:
  • gp100
Biologico: Vaccino peptidico MART-1:27-35
Dato SC
Sperimentale: Braccio II (terapia vaccinale e sargramostim a basso dosaggio)
I pazienti ricevono il peptide tirosinasi, il vaccino peptidico MART-1:27-35 e l'antigene gp100 miscelati in SC adiuvante di Freund incompleto e SC sargramostim a dose inferiore il giorno 1 delle settimane 0, 3, 6, 9, 12 e 24.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: sargramostim
Dato SC
Altri nomi:
  • Leuchina
  • Prokine
  • GM-CSF
Biologico: adiuvante di Freund incompleto
Dato SC
Altri nomi:
  • SE UNA
  • ISA-51
  • Montanide ISA 51
Biologico: peptide tirosinasi
Dato SC
Altri nomi:
  • TIRP
Biologico: antigene gp100
Dato SC
Altri nomi:
  • gp100
Biologico: Vaccino peptidico MART-1:27-35
Dato SC
Sperimentale: Braccio III (terapia vaccinale e sargramostim a dosi più elevate)
I pazienti ricevono il peptide tirosinasi, il vaccino peptidico MART-1:27-35 e l'antigene gp100 miscelati in SC adiuvante di Freund incompleto e SC sargramostim a dose più elevata il giorno 1 delle settimane 0, 3, 6, 9, 12 e 24.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: sargramostim
Dato SC
Altri nomi:
  • Leuchina
  • Prokine
  • GM-CSF
Biologico: adiuvante di Freund incompleto
Dato SC
Altri nomi:
  • SE UNA
  • ISA-51
  • Montanide ISA 51
Biologico: peptide tirosinasi
Dato SC
Altri nomi:
  • TIRP
Biologico: antigene gp100
Dato SC
Altri nomi:
  • gp100
Biologico: Vaccino peptidico MART-1:27-35
Dato SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle risposte immunitarie specifiche del peptide dell'antigene tumorale
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Verranno costruiti grafici delle variazioni percentuali di questi fattori dai loro livelli di pretrattamento rispetto al tempo.
Basale e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e gravità delle tossicità ematologiche e non ematologiche osservate utilizzando i Common Toxicity Criteria (CTC) versione 2.0
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Percentuale di risposte obiettive (risposta completa [CR] e risposta parziale [PR]) osservate
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Svetomir Markovic, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2000

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2012-02359
  • MC9973
  • CDR0000068171 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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