Agopuntura e moxa: uno studio clinico randomizzato per la diarrea cronica nei pazienti affetti da HIV

I soggetti nello studio saranno 144 uomini e donne con infezione da HIV che riferiscono di aver sperimentato 3 o più episodi di diarrea (non correlati a patogeni) per un periodo di 24 ore per 3 settimane o più. I soggetti saranno randomizzati a una delle quattro condizioni sperimentali di intervento: i soggetti della condizione 1 ricevono vera agopuntura e vera moxibustione; I soggetti della condizione 2 ricevono vera agopuntura e moxibustione con placebo; Condizione 3, i soggetti ricevono vera moxibustione e finta agopuntura; Condizione 4 (Gruppo di controllo), i soggetti ricevono agopuntura fittizia e moxibustione placebo. I soggetti nelle condizioni 1,2,3 e 4 parteciperanno a 20 sessioni programmate nell'arco di 24 settimane. La settimana 1 è una sessione di base seguita da due sessioni a settimana per le settimane 2-8 (sessioni 2-15), una sessione a settimana per le settimane 9, 10, 11 e 12 (sessioni 16, 17, 18 e 19) e una sessione finale sessione di follow-up alla settimana 24. Tutti i soggetti completeranno i diari giornalieri di raccolta dei dati sui movimenti intestinali e sui farmaci per la durata dello studio. La misurazione della qualità della vita e del livello di funzionamento verrà effettuata prima dell'intervento (sessione 1), settimana 6 (sessione 10), settimana 12 (sessione 19) e settimana 24 (sessione 20). Tutti gli interventi saranno attuati da agopuntori autorizzati formati nella medicina tradizionale cinese. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia di due trattamenti di medicina alternativa per la diarrea cronica associata all'HIV in uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in cieco, a gruppi paralleli secondo il principio intent-to-treat. La vera agopuntura, moxibustione e terapia combinata, in cui specifici punti meridiani vengono stimolati secondo il protocollo, saranno confrontate tra loro e con il gruppo di controllo, con modelli ANOVA unidirezionali per il pre-trattamento meno i punteggi di differenza post-trattamento per la diarrea frequenza e consistenza delle feci come misure dipendenti e assegnazione del gruppo di trattamento (condizioni 1 - 4) come variabile indipendente. La frequenza media della diarrea pretrattamento e i punteggi di consistenza delle feci verranno inseriti come covariate in questi modelli. Determinazione della dimensione del campione per l'analisi di cui sopra, basata su dati preliminari, con una potenza dell'80% e un tasso di errore di tipo I a due code dello 0,05% secondo il metodo di Holm (1979) e un fattore di attrito del 20% indica la necessità per 36 soggetti assegnati a ciascuna condizione di rilevare una differenza standardizzata di 0,95 tra le condizioni sperimentali più estreme.