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S0001 RT e carmustina con o senza O6BG in pazienti con nuovo glioblastoma multiforme o gliosarcoma

28 gennaio 2013 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Uno studio di fase III sulla radioterapia (RT) e O6-benzilguanina (O6-BG) più BCNU rispetto a RT e BCNU da solo per il glioblastoma multiforme (GBM) e il gliosarcoma di nuova diagnosi

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. L'O6-benzilguanina può aiutare la carmustina a uccidere più cellule tumorali rendendo le cellule tumorali più sensibili al farmaco. Non è ancora noto se la radioterapia e la carmustina siano più efficaci con o senza O6-benzilguanina.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della radioterapia più carmustina con o senza O6-benzilguanina nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme o gliosarcoma di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da fallimento e la sopravvivenza libera da progressione di pazienti con glioblastoma multiforme o gliosarcoma di nuova diagnosi trattati con radioterapia e carmustina con o senza O6-benzilguanina.
  • Confronta la frequenza e la gravità degli effetti tossici di questi regimi in questi pazienti.
  • Correlare la sopravvivenza di questi pazienti con l'espressione di O6-alchilguanina-DNA alchiltransferasi.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stati stratificati in base all'età (sotto i 50 anni vs 50 anni e oltre), al precedente intervento chirurgico (solo biopsia vs resezione) e al performance status di Zubrod (0-1 vs 2). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia ogni giorno 5 giorni alla settimana per 7 settimane per un totale di 34 frazioni. I pazienti ricevono anche chemioterapia comprendente O6-benzilguanina EV per 1 ora seguita 6 ore dopo da carmustina EV per 1 ora il giorno 1 della radioterapia. La chemioterapia si ripete ogni 6 settimane per un massimo di 7 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia come nel braccio I. I pazienti ricevono carmustina IV come nel braccio I.

I pazienti vengono seguiti alla settimana 48, ogni 4 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi per 4 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 375 pazienti sarà maturato per questo studio entro 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
183

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
    • California
      • Fairfield, California, Stati Uniti, 94533
        • North Bay Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80217-3364
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • McKee Medical Center
      • Westminster, Colorado, Stati Uniti, 80030
        • St. Anthony North Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
        • West Florida Cancer Institute at West Florida Hospital - Pensacola
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
        • Southern Regional Medical Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Hematology Oncology Associates of Eastern Idaho
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Mt. Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
        • Stormont-Vail Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
        • Mecosta County General Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Holland, Michigan, Stati Uniti, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63701
        • St. Francis Medical Center
      • Gape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Freeman Cancer Institute at Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Internal Medicine Associates of Bozeman
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Miles City, Montana, Stati Uniti, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
        • Good Samaritan Health Systems
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 54601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • Community Oncology Group - Independence
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Mercy Medical Center Oncology Unit
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Glesham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Stati Uniti, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97309
        • Salem Hospital Regional Cancer Center
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, Stati Uniti, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Mt. Vernon, Washington, Stati Uniti, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98507
        • Capital Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Wooley, Washington, Stati Uniti, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Glioblastoma multiforme o gliosarcoma confermato istologicamente

    • Biopsia o resezione chirurgica negli ultimi 28 giorni

      • RM* con gadolinio eseguita prima della registrazione
      • I pazienti sottoposti a semplice biopsia richiedono solo una risonanza magnetica* preoperatoria con gadolinio
  • Non più di 2 siti tumorali non contigui basati su MRI pesata in T2 (in 3 dimensioni)*
  • Nessuna precedente somministrazione di radioterapia cefalica all'interspazio tra il settimo corpo vertebrale cervicale e il primo corpo vertebrale toracico NOTA: *Se una risonanza magnetica non è fattibile dal punto di vista medico, i pazienti possono sottoporsi a una scansione TC con mezzo di contrasto

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Zubrod 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 8 g/dL

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT/SGPT non superiore a 2 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 2 volte ULN
  • PT/PTT non superiore a 1,2 volte ULN

Renale:

  • Non specificato

Cardiaco:

  • Nessuna malattia cardiaca grave, inclusa una delle seguenti:

    • Aritmie incontrollate o difetti di conduzione
    • Principali problemi di edema (ad esempio, gonfiore residuo nelle gambe da trombosi venosa profonda)
    • Malattia coronarica recente
    • Ipertensione scarsamente controllata (cioè pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mm Hg e/o pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mm Hg)

Polmonare:

  • DLCO almeno il 70% del previsto
  • Nessuna malattia polmonare grave

Altro:

  • HIV negativo
  • Nessuna sindrome di Cushing grave
  • Nessuna allergia nota a nessuno dei farmaci in studio
  • Nessuna grave malattia psichiatrica
  • Nessun diabete mal controllato complicato dal trattamento con steroidi
  • Nessun'altra malattia medica che non possa essere adeguatamente controllata o che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato attualmente in completa remissione
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Nessun'altra chemioterapia antitumorale concomitante

Terapia endocrina:

  • Nessuna terapia ormonale concomitante ad eccezione della terapia sostitutiva con estrogeni in postmenopausa
  • Sono consentiti i corticosteroidi a dose stabile o decrescente per l'edema tumorale

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente radioterapia
  • Nessun'altra radioterapia concomitante (inclusa la radioterapia a intensità modulata) alla(e) lesione(i) indice

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun intervento chirurgico antitumorale concomitante

Altro:

  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
  • Nessun altro farmaco o terapia antineoplastica concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: O6-BG + BCNU + Radioterapia
O6-BG: 120 mg/m^2 EV in 1 ora il giorno 1 di ogni ciclo BCNU: 40 mg/m^2 EV in 1 ora il giorno 1 di ogni ciclo 6 ore dopo la dose di O6-BG. Radioterapia: 5 giorni/settimana utilizzando una frazione al giorno e una dose di 180 cGy per frazione. Il volume target iniziale è una dose di 5040 cGy in 28 frazioni con un volume target boost di 1080 cGy in 6 frazioni.
Droga: carmustina

40 mg/m^2 EV in 1 ora il giorno 1 di ciascun ciclo 6 ore dopo la dose di O6-BG per il braccio sperimentale con O6=BG.

200 mg/m^2 EV in 1 ora il giorno 2 di ciascun ciclo per il braccio di confronto attivo.

Radiazione: radioterapia
5 giorni/settimana utilizzando una frazione al giorno e una dose di 180 cGy per frazione. Il volume target iniziale è una dose di 5040 cGy in 28 frazioni con un volume target boost di 1080 cGy in 6 frazioni.
Droga: O6-benzilguanina
120 mg/m^2 EV nell'arco di 1 ora il giorno 1 di ciascun ciclo
Altri nomi:
  • O6-BG
Comparatore attivo: BCNU + radioterapia
BCNU: 40 mg/m^2 EV in 1 ora il giorno 1 di ogni ciclo. Radioterapia: 5 giorni/settimana utilizzando una frazione al giorno e una dose di 180 cGy per frazione. Il volume target iniziale è una dose di 5040 cGy in 28 frazioni con un volume target boost di 1080 cGy in 6 frazioni.
Droga: carmustina

40 mg/m^2 EV in 1 ora il giorno 1 di ciascun ciclo 6 ore dopo la dose di O6-BG per il braccio sperimentale con O6=BG.

200 mg/m^2 EV in 1 ora il giorno 2 di ciascun ciclo per il braccio di confronto attivo.

Radiazione: radioterapia
5 giorni/settimana utilizzando una frazione al giorno e una dose di 180 cGy per frazione. Il volume target iniziale è una dose di 5040 cGy in 28 frazioni con un volume target boost di 1080 cGy in 6 frazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: valutato ogni 6 settimane per 42 settimane, quindi ogni 4 mesi per un anno, seguito da ogni 6 mesi per gli anni dal 2 al 5
valutato ogni 6 settimane per 42 settimane, quindi ogni 4 mesi per un anno, seguito da ogni 6 mesi per gli anni dal 2 al 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: valutato ogni 6 settimane per 42 settimane, quindi ogni 4 mesi per un anno, seguito da ogni 6 mesi per gli anni dal 2 al 5
valutato ogni 6 settimane per 42 settimane, quindi ogni 4 mesi per un anno, seguito da ogni 6 mesi per gli anni dal 2 al 5
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: valutato ogni 6 settimane per 42 settimane, quindi ogni 4 mesi per un anno, seguito da ogni 6 mesi per gli anni dal 2 al 5
valutato ogni 6 settimane per 42 settimane, quindi ogni 4 mesi per un anno, seguito da ogni 6 mesi per gli anni dal 2 al 5
Tossicità
Lasso di tempo: valutato settimanalmente per 42 settimane
valutato settimanalmente per 42 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Southwest Oncology Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Alexander M. Spence, MD, University of Washington
  • Cattedra di studio: Keith J. Stelzer, MD, PhD, Celilo Cancer Center at Mid-Columbia Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000068656
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S0001 (Altro identificatore: SWOG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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