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Terapia biologica nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico o carcinoma renale metastatico

29 aprile 2015 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Trattamento di pazienti con melanoma metastatico e carcinoma renale con una combinazione di Flt3L e CD40L

RAZIONALE: Le terapie biologiche come flt3L e il ligando CD40 utilizzano modi diversi per stimolare il sistema immunitario e arrestare la crescita delle cellule tumorali. La terapia biologica può essere un trattamento efficace per il melanoma metastatico e il carcinoma renale metastatico.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia di flt3L combinato con ligando CD40 nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico o carcinoma renale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata di ligando CD40 quando combinato con ligando flt3 a dose fissa in pazienti con melanoma metastatico o carcinoma renale.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose del ligando CD40. I pazienti ricevono quotidianamente il ligando flt3 a dose fissa per via sottocutanea (SC) nei giorni 1-14 e il ligando CD40 SC ogni giorno nei giorni 12-16. Il trattamento continua ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. Coorti da 3 a 6 pazienti ricevono dosi crescenti di CD40-ligando fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante. I pazienti con malattia progressiva dopo 2 cicli possono essere idonei a ricevere la terapia standard di interleuchina-2 (IL-2) ad alte dosi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio sono stati arruolati in totale 5 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Surgery Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma renale metastatico o melanoma confermato istologicamente Malattia misurabile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 16 anni e più Performance status: ECOG 0-1 Aspettativa di vita: più di 3 mesi Emopoietico: globuli bianchi almeno 3.000/mm3 Conta piastrinica almeno 90.000/mm3 Nessun disturbo della coagulazione Epatico: bilirubina non superiore a 1,6 mg/dL AST e ALT inferiori a 2,5 volte il normale Antigene di superficie dell'epatite B negativo Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Cardiovascolare: nessuna malattia medica attiva importante del sistema cardiovascolare (ad es. ischemia cardiaca, infarto del miocardio o aritmia cardiaca) Polmonare: no grave malattia medica attiva dell'apparato respiratorio (ad es. malattia polmonare ostruttiva o restrittiva) Altro: assenza di gravidanza o allattamento test di gravidanza negativo le pazienti fertili devono utilizzare un contraccettivo efficace nessuna infezione sistemica attiva nessuna storia di malattie autoimmuni HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 3 settimane dalla precedente terapia biologica Nessun precedente ligando flt3 sistemico o ligando CD40 Chemioterapia: almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia Terapia endocrina: almeno 3 settimane dalla precedente terapia endocrina Nessun steroide sistemico concomitante Radioterapia: È consentita una precedente radioterapia localizzata per carcinoma a cellule renali o melanoma Chirurgia: è consentito un precedente intervento chirurgico per carcinoma a cellule renali o melanoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Patrick Hwu, MD, NCI - Surgery Branch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000068601
  • NCI-01-C-0121
  • NCI-1035

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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