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Vaccine Therapy in Treating Patients With Metastatic Cancer

17 giugno 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Immunization of HLA-A*0201 Patients With Metastatic Cancer Using a Peptide Epitope From the Telomerase Antigen

RATIONALE: Vaccines made from a peptide may make the body build an immune response and kill tumor cells.

PURPOSE: Randomized phase II trial to study the effectiveness of vaccine therapy in treating patients who have metastatic cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Determine whether an immunologic response can be obtained in HLA*0201-expressing patients with metastatic cancer treated with telomerase: 540-548 peptide vaccine emulsified in Montanide ISA-51.
  • Determine which vaccine strategy (frequency, schedule, and dosing) is best for future studies in these patients.
  • Determine the toxicity of this treatment in these patients.
  • Determine whether prior immunization with telomerase: 540-548 peptide vaccine results in increased clinical response to interleukin-2 in patients with melanoma.

OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to disease (metastatic cutaneous melanoma vs other tumor types). Patients are randomized to one of three treatment arms.

  • Arm I: Patients receive telomerase: 540-548 peptide vaccine emulsified in Montanide ISA-51 subcutaneously (SC) on day 1 of weeks 1-4 and 7-10. Patients also undergo leukapheresis over 3 hours at baseline and after each course of treatment.
  • Arm II: Patients receive telomerase: 540-548 peptide vaccine emulsified in Montanide ISA-51 SC on day 1 of weeks 1, 4, 7, and 10. Patients also undergo leukapheresis over 3 hours at baseline, after the vaccine on week 4, and after each course of treatment.
  • Arm III: Patients receive telomerase: 540-548 peptide vaccine emulsified in Montanide ISA-51 SC on days 1-4 of weeks 1, 4, 7, and 10. Patients undergo leukapheresis as in arm II.

Treatment in all arms repeats every 13 weeks for 4-6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with a complete response (CR) receive 1 additional course of treatment after achieving CR.

Eligible melanoma patients with progressive disease on vaccine alone on any of the 3 arms may receive interleukin-2 (IL-2) combined with vaccine as in arm II. Beginning the day after each immunization, IL-2 is administered IV over 15 minutes every 8 hours over 4 days on weeks 1, 4, 7, and 10 for a maximum of 12 doses. Patients continuing to experience disease progression on combined vaccine and IL-2 therapy go off study after 2 courses of combined therapy.

Patients are followed at 3 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 90-162 patients (30-54 per treatment arm; 45-81 per stratum) will be accrued for this study within less than 2 years.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Presenting with evaluable metastatic cancer

    • Refractory to standard treatment OR
    • Post-radiation for malignant glioma
  • HLA-A*0201 expression

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 16 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • More than 3 months

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Platelet count at least 90,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.6 mg/dL
  • AST/ALT less than 3 times normal
  • Hepatitis B surface antigen negative

Renal:

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL

Cardiovascular:

  • No cardiac ischemia by stress thallium or comparable test*
  • No prior myocardial infarction*
  • No cardiac arrhythmias* NOTE: *Patients receiving interleukin-2 (IL-2) only

Pulmonary:

  • No obstructive or restrictive pulmonary disease (patients receiving IL-2 only)

Immunologic:

  • HIV negative
  • No autoimmune disease or any other known immunodeficiency disease
  • No active primary or secondary immunodeficiency

Other:

  • No other active major medical illness*
  • No active systemic infection
  • Not pregnant
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception NOTE: *Patients receiving IL-2 only

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No prior telomerase: 540-548 peptide immunization

Chemotherapy:

  • Recovered from prior chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No requirement for systemic steroid therapy

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from prior radiotherapy

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • At least 3 weeks since prior systemic therapy for cancer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000068756
  • NCI-01-C-0176
  • NCI-4970

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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