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Imatinib mesilato neoadiuvante e adiuvante nel trattamento di pazienti con tumore stromale gastrointestinale maligno primario o ricorrente

22 ottobre 2020 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II di STI-571 neoadiuvante/adiuvante (Gleevec NSC n. 716051) per GIST maligno operabile primario e ricorrente che esprime il recettore KIT tirosina chinasi (CD117)

Studio di fase II per studiare l'efficacia dell'imatinib mesilato neoadiuvante e adiuvante nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumore stromale gastrointestinale maligno primario o ricorrente. Imatinib mesilato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la loro crescita. La somministrazione di imatinib mesilato prima e dopo l'intervento chirurgico può ridurre il tumore in modo che possa essere rimosso e può uccidere eventuali cellule tumorali rimaste dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con tumore stromale gastrointestinale maligno primario o ricorrente potenzialmente resecabile trattati con imatinib mesilato neoadiuvante e adiuvante.

II. Determinare il tasso di risposta obiettiva dei pazienti trattati con questo farmaco. III. Determinare la sicurezza di questo farmaco in questi pazienti.

CONTORNO:

I pazienti ricevono imatinib mesilato per via orale una volta al giorno. Il trattamento continua per 8 settimane in assenza di progressione della malattia. I pazienti con progressione della malattia sono considerati per la resezione chirurgica immediata. Altrimenti, dopo 8 settimane, i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica per rimuovere tutto il tumore grossolano. Da due a quattro settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono imatinib mesilato per via orale una volta al giorno per 2 anni.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore stromale gastrointestinale maligno istologicamente confermato

    • Malattia primaria potenzialmente resecabile

    • Malattia ricorrente potenzialmente resecabile

      • Malattia metastatica locale o intra-addominale/pelvica
  • Espressione c-kit (CD117) documentata mediante analisi immunoistochimica del campione iniziale o, se la malattia è ricorrente, dal blocco tumorale originale
  • La malattia primaria deve essere di origine viscerale, intraddominale o pelvica

  • Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile

    • Almeno 5 cm per la malattia primaria
    • Almeno 2 cm per malattia ricorrente
  • Almeno 1 campione vitale di tumore con biopsia del nucleo ottenuto entro 8 settimane prima della registrazione
  • Situazione - Zubrod 0-2
  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT/AST non superiore a 2,5 volte ULN
  • Nessuna malattia epatica cronica incontrollata
  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
  • Nessuna malattia renale cronica incontrollata
  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Deve essere in grado di rimanere fermo nello scanner PET per circa 1-2 ore
  • Nessuna iperglicemia incontrollabile
  • Nessuna condizione medica o psicologica che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna malattia medica grave o incontrollata
  • Nessuna infezione attiva incontrollata
  • Nessuna ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente del farmaco in studio
  • Qualsiasi tumore maligno precedente è consentito a condizione che il paziente rimanga esente da malattia da tale tumore maligno
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace durante e per 3 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • Almeno 28 giorni dalla precedente terapia biologica
  • Nessun trattamento concomitante con filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF)
  • Almeno 28 giorni dalla precedente chemioterapia
  • Almeno 28 giorni dalla precedente radioterapia
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 28 giorni da precedenti farmaci sperimentali
  • Almeno 28 giorni dal precedente imatinib mesilato
  • Nessuna dose terapeutica concomitante di warfarin
  • È consentita la profilassi concomitante con eparina a basso peso molecolare o minidose di warfarin (1 mg al giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono imatinib mesilato per via orale una volta al giorno. Il trattamento continua per 8 settimane in assenza di progressione della malattia. I pazienti con progressione della malattia sono considerati per la resezione chirurgica immediata. Altrimenti, dopo 8 settimane, i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica per rimuovere tutto il tumore grossolano. Da due a quattro settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono imatinib mesilato per via orale una volta al giorno per 2 anni.
Droga: Imatinib mesilato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • Glivec
  • STI 571
  • STI-571
  • STI571
Procedura: Chirurgia convenzionale
Sottoponiti a resezione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di progressione della malattia a 2 anni
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a due anni
Stima di Kaplan-Meier del tasso di progressione della malattia. La progressione della malattia è determinata dai criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST). I criteri RECIST sono descritti qui: http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/docs/recist_guideline.pdf
Dall'immatricolazione a due anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta obiettiva (completa, parziale e stabile)
Lasso di tempo: Pretrattamento e prima dell'intervento chirurgico (a 4-10 settimane, in base ai tempi dell'intervento)
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa, parziale o stabile prima dell'intervento chirurgico, come valutato dai criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST). I criteri RECIST sono descritti qui: http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/docs/recist_guideline.pdf.
Pretrattamento e prima dell'intervento chirurgico (a 4-10 settimane, in base ai tempi dell'intervento)
Percentuale di pazienti con tossicità maggiore (grado di tossicità ≥ 3)
Lasso di tempo: L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati in studio per almeno 2 anni. Misurato dall'inizio del trattamento alla fine del follow-up, fino a un massimo di 4,95 anni.
È stata conteggiata la tossicità di grado più elevato per soggetto. Le tossicità sono state classificate utilizzando i Common Toxicity Criteria (CTC) v 2.0. Grado si riferisce alla gravità della tossicità, utilizzando i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per una data tossicità sulla base di questa linea guida generale: Grado 1 Lieve, Grado 2 Moderato, Grado 3 Grave, Grado 4 Pericoloso per la vita o disabilitante, Grado 5 Morte correlata alla tossicità.
L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati in studio per almeno 2 anni. Misurato dall'inizio del trattamento alla fine del follow-up, fino a un massimo di 4,95 anni.
FDG-PET come marcatore biologico di risposta metabolica (MR) durante il trattamento con imatinib mesilato (IM), in pazienti con GIST che non hanno ricevuto terapia con inibitori della tirosin-chinasi
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 1 settimana dopo la terapia

valutare FDG-PET come strumento di imaging funzionale non invasivo per valutare il metabolismo del tumore in situ (misurato dai valori di assorbimento standardizzati di FDG nel tumore) prima e durante la somministrazione di IM. La variazione % di SUVmax <1 indica una diminuzione del metabolismo del tumore, mentre i valori >1 indicano un aumento del metabolismo del tumore.

La risposta metabolica mediante 18F-FDG PET è stata determinata secondo i criteri dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro EORTC), con aumenti o diminuzioni di oltre il 25% nel SUVmax che definiscono la malattia metabolica progressiva (PMD) e la risposta metabolica parziale ( PMR), rispettivamente, e nuove lesioni che definiscono PMD.
cambiamento dal basale a 1 settimana dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eastern Cooperative Oncology Group
Radiation Therapy Oncology Group
American College of Radiology Imaging Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2012-02437 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021661 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ECOG-RTOG-R0132
  • RTOG S-0132
  • ACRIN-6665 (Altro identificatore: CIP)
  • CDR0000069111 (CIP)
  • RTOG-S-0132
  • RTOG-0132 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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