Sperimentazione clinica di calzature in pazienti con diabete

Obiettivo primario:

La metà delle 7.646 amputazioni eseguite in VA nel 1996 erano in veterani con diabete. Le ulcere degli arti inferiori hanno preceduto circa l'85% delle amputazioni diabetiche. Traumi minori, spesso legati alle calzature o alla pressione ripetuta, hanno dato inizio alla maggior parte delle ulcere. Le persone con diabete hanno esigenze di calzature uniche. Nel 1997, Gayle E. Reiber MPH, PhD, e Douglas G. Smith, MD del VA Puget Sound Health Care System hanno avviato uno studio clinico randomizzato (1) per determinare la misura in cui le scarpe e gli inserti studiati avrebbero ridotto l'incidenza di riulcera in individui diabetici con una precedente storia di ulcera del piede e (2) per stimare i costi della prevenzione dell'ulcera utilizzando queste strategie. Un totale di 400 pazienti del VA Puget Sound Health Care System (n=189) e di una Seattle-area Health Maintenance Organization, Group Health Cooperative (n=211), sono stati ora randomizzati in uno dei tre bracci dello studio: Braccio 1 ( n=120) scarpe da studio e inserti in sughero personalizzati; Braccio 2 (n=119) scarpe da studio e inserti generici in poliuretano; e il braccio 3 (n=161) controlla chi indossa le proprie calzature. I pazienti in Arms 1 e 2 hanno ricevuto scarpe formali, per il tempo libero e da ginnastica costruite su specifiche studiate da Cole-Haan per gli uomini e da Lowell Shoe per le donne. I pazienti saranno seguiti per due anni per determinare l'incidenza e il costo della riulcera del piede.

Riassunto dello studio:

Uno studio di Seattle VA ha indicato che le ulcere degli arti inferiori hanno preceduto l'84% delle amputazioni diabetiche. Quasi la metà degli eventi che vietano la catena causale che porta a ulcere e amputazioni sono stati avviati da calzature inadeguate. Altri ricercatori riportano risultati simili per calzature dannose nelle loro popolazioni di pazienti diabetici. Tuttavia, l'efficacia delle calzature nella prevenzione di ulcere e amputazioni nella popolazione diabetica ad alto rischio ha ricevuto limitate indagini sperimentali. Uno studio descrittivo britannico ha seguito per due anni pazienti diabetici con ulcere del piede guarite e ha rilevato che la riulcera si è verificata nel 72% dei pazienti che riprendono a indossare le proprie calzature rispetto al 26% dei pazienti che hanno continuato a indossare calzature "prescritte". Uno studio di coorte svedese ha identificato individui con un'ulcera del piede e ha riportato i loro tassi di riulcera a 1, 3 e 5 anni rispettivamente al 34%, 61% e 70%, senza specificare ulteriormente i componenti delle calzature. In una popolazione diabetica tedesca il tasso di riulcera è stato dell'87% nei pazienti che hanno abbandonato le scarpe personalizzate e hanno ripreso a indossare le proprie scarpe rispetto al 42% di coloro che hanno continuato a indossare le proprie scarpe personalizzate. Sfortunatamente, nessuno di questi studi ha confrontato il contributo singolo o combinato di scarpe o solette terapeutiche alla prevenzione delle ulcere del piede. Né questi studi hanno affrontato l'aderenza del paziente alle calzature prescritte; quindi l'effettiva efficacia di vari interventi calzaturieri nella prevenzione delle ulcere del piede in questa popolazione ad alto rischio è ancora da testare.