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Avastin e Tarceva per carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso localmente avanzato o metastatico

5 novembre 2018 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Sicurezza ed efficacia dell'anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante anti-VEGF rhuMAb VEGF e EGFR tirosina chinasi inibitore OSI-774 per NSCLC a cellule non squamose localmente avanzato o metastatico in pazienti che sono stati trattati in precedenza

Obiettivi primari:

  1. (Fase I) Stabilire la dose massima tollerata e le tossicità dose-limitanti della combinazione di OSI-774 (Tarceva™) e rhuMAb VEGF (Avastin™) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato.
  2. (Fase II) Valutare il tasso di risposta e la tollerabilità del regime al livello di dose stabilito nella parte di fase I di questo studio.

Obiettivi secondari:

  1. (Fase I e II) Valutare l'interazione farmacocinetica tra la combinazione.
  2. (Fase I) Stabilire un regime di fase II della combinazione OSI-774/rhuMAb VEGF, per ulteriori studi da solo o in combinazione con chemioterapia citotossica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno trattati con Tarceva orale ogni giorno per 21 giorni per ciclo. I pazienti riceveranno Avastin per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. Se un paziente non presenta tossicità di grado 3 o 4 dopo il 1° ciclo, il paziente può continuare con le stesse dosi di Tarceva e Avastin per un altro ciclo. Se il paziente ha una risposta o una malattia stabile dopo 6 settimane (2 cicli), il paziente può continuare con le stesse dosi di Tarceva e Avastin. Un paziente può ricevere un trattamento in questo studio per un massimo di un anno, a meno che la sua malattia non progredisca o gli effetti collaterali diventino troppo gravi.

La dose iniziale è di 100 mg al giorno di Tarceva e di 7,5 mg/kg ogni 21 giorni di Avastin.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il paziente presenta stadio IIIB istologicamente provato con versamento pleurico, stadio IV o NSCLC ricorrente non squamoso.
  • Il paziente ha un performance status di Karnofsky >=70%.
  • Il paziente ha un'adeguata funzionalità del midollo osseo: globuli bianchi >= 3.000 cellule/mm3, ANC >= 1.500 cellule/mm3, conta piastrinica >= 100.000 cellule/mm3, Hgb >= 9,0 g/dL.
  • Il paziente ha una funzionalità epatica adeguata: livello di bilirubina totale <= 2,0 mg/dL, albumina >= 2,5 g/dL.
  • Le transaminasi (aspartato aminotransferasi (AST o SGOT) e/o alanina aminotransferasi (ALT o SGPT)) e la fosfatasi alcalina possono essere fino a 2,5 x ULN.
  • Il paziente ha una funzionalità renale adeguata: una creatinina sierica < 2 mg/dl
  • Il paziente ha firmato un consenso informato scritto.
  • - Il paziente ha ricevuto almeno un precedente regime chemioterapico per malattia ricorrente o metastatica.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non ha ricevuto precedenti regimi chemioterapici per malattia avanzata.
  • Il paziente ha ricevuto una precedente terapia biologica mirata al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e/o al fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF).
  • Il paziente ha ricevuto radioterapia nelle ultime 3 settimane.
  • Il paziente presenta segni o sintomi di infezione acuta che richiedono una terapia sistemica.
  • Il paziente mostra confusione, disorientamento o ha una storia di grave malattia psichiatrica che può compromettere la comprensione del consenso informato da parte del paziente.
  • Il paziente necessita di nutrizione parenterale totale con lipidi.
  • Il paziente ha una storia di cardiopatia incontrollata e/o ipertensione incontrollata (> 150/100 mmHg).
  • A causa del possibile effetto teratogeno, le donne incinte e le donne che stanno attualmente allattando non possono partecipare a questo studio. - Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 24 ore prima dell'arruolamento nello studio.
  • Infezione grave o altra malattia intercorrente che richieda una terapia immediata.
  • Evidenza clinica / di imaging di neoplasia del sistema nervoso centrale (SNC) o con neoplasia del SNC trattata di recente, nonché coloro che hanno subito un recente incidente cerebrovascolare (CVA) o altri sanguinamenti del SNC.
  • Pazienti pediatrici in cui ci si aspetterebbe placche di crescita aperte.
  • Valore qualitativo delle proteine ​​urinarie > 30 nell'analisi delle urine o > +1 nel test della proteinuria mediante dipstick.
  • Il paziente ha una storia clinica di coagulopatia o trombosi.
  • Il paziente sta attualmente ricevendo o intende ricevere anticoagulanti.
  • Il paziente ha avuto un recente infarto del miocardio (ancora nel periodo di guarigione). Nota: una finestra di sei mesi è ottimale.
  • Il paziente si sta riprendendo da un recente intervento chirurgico importante (ad esempio, meno di 2 settimane dall'intervento) o sta anticipando un intervento chirurgico importante.
  • Il paziente ha una storia clinica di emottisi o ematemesi.
  • Il paziente potrebbe non avere una gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) o un tubo per gastrostomia (G).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Avastin+Tarceva
Terapia di combinazione (Avastin + Tarceva) = Avastin IV Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni + Tarceva orale al giorno.
Droga: Avastin
7,5 mg/kg per vena il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • rhuMAb VEGF
  • Bevacizumab
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF
Droga: Tarceva
100 mg per via orale al giorno per 3 settimane
Altri nomi:
  • OSI-774
  • Erlotinib idrocloruro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di Tarceva in combinazione con Avastin
Lasso di tempo: Dopo ogni ciclo di 21 giorni
Dopo ogni ciclo di 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta nei pazienti con NSCLC che ricevono una combinazione di Avastin e Tarceva
Lasso di tempo: 6 settimane (2 cicli)
6 settimane (2 cicli)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Genentech, Inc.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roy S. Herbst, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2002

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ID01-604
  • VICC THO 0206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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