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Niacina per il trattamento del colesterolo elevato e dei trigliceridi nei pazienti con infezione da HIV

28 febbraio 2011 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio pilota sulla sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità della niacina a rilascio prolungato (Niaspan) per il trattamento del colesterolo non HDL elevato e dei trigliceridi elevati nei soggetti con infezione da HIV

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità della niacina a rilascio prolungato (Niaspan) nel migliorare il livello di grassi nel sangue dei pazienti con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Niacina

Descrizione dettagliata

I disturbi lipidici sono comuni tra i pazienti con HIV e tendono a peggiorare con una potente terapia antiretrovirale. I farmaci ipolipemizzanti non sono sempre efficaci e pochi dati riguardano le interazioni tra farmaci antiretrovirali e agenti ipolipemizzanti. Sono necessari ulteriori agenti per il trattamento dei disturbi del metabolismo lipidico nei pazienti con infezione da HIV. La niacina, che è altamente efficace per disturbi lipidici simili nella popolazione generale, può essere efficace nel trattamento dei disturbi lipidici nei pazienti con HIV.

Questo studio di 48 settimane si compone di due fasi. Nella Fase 1, i pazienti inizieranno una dieta ipolipemizzante e un regime di esercizi che continueranno per tutto lo studio. Dopo 4 settimane di regime, i pazienti entreranno nella Fase 2 dello studio e inizieranno la terapia con niacina a rilascio prolungato. Durante la fase 2, la dose di niacina verrà aumentata ogni 4-6 settimane per un periodo di 16 settimane. Alle settimane 14 e 20, la dose di niacina sarà determinata dai livelli di grassi nel sangue. I pazienti rimarranno sulla dose impostata alla settimana 20 per il resto dello studio. Se gli esami del sangue effettuati alla settimana 24 mostrano che i livelli di grassi nel sangue non sono migliorati in modo significativo, i pazienti hanno la possibilità di aggiungere un altro farmaco per ridurre il grasso alla loro terapia.

I pazienti visiteranno la clinica all'ingresso e alle settimane 4, 8, 12, 18, 24, 32, 40 e 48. Ai pazienti può essere chiesto di recarsi in clinica alle settimane 14 e 20 per ricevere ulteriore farmaco in studio. I pazienti devono digiunare da 8 a 12 ore prima della visita di screening e prima di ogni visita dello studio in cui verrà prelevato il sangue. Il sangue verrà prelevato durante lo studio per i test di grassi, zuccheri e insulina e per la conta delle cellule CD4 e CD8.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - UCLA School of Medicine
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    - Univ of California, San Diego Antirviral Research
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    - San Mateo County AIDS Program
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    - Stanford Univ
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    - Willow Clinic
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262-3706
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Indiana University Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Wishard Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455-0392
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
    - St. Louis Connect Care
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
    - Washington Univ (St. Louis)
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0405
    - Univ of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Case Western Reserve Univ
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2582
    - Univ of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Infetto da HIV.
Terapia antiretrovirale stabile da 3 mesi a 1 mese prima dell'ingresso nello studio e pianificazione di continuare la terapia attuale. Non saranno consentite modifiche alla terapia antiretrovirale nel periodo di 1 mese prima dell'ingresso nello studio.
C-non-HDL a digiuno >= 180 mg/dl e trigliceridi sierici > 200 mg/dl entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
Disposto a rimanere sulla Guida alla dieta e alle attività ipolipemizzanti per la durata dello studio.
Le donne con potenziale riproduttivo devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
Accetta di utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante la somministrazione di farmaci specificati dal protocollo e per 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento. I pazienti che non hanno potenziale riproduttivo sono ammissibili senza richiedere l'uso della contraccezione.
Gli uomini che sono stati in terapia sostitutiva stabile con testosterone per almeno 3 mesi prima dell'ingresso e intendono continuare una dose stabile durante lo studio possono iscriversi.
La terapia ormonale sostitutiva per le donne in postmenopausa e per le pazienti transgender sarà consentita, ma non obbligatoria. Sarà consentita la terapia contraccettiva orale. I pazienti devono essere in terapia ormonale sostitutiva stabile per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e pianificare di continuare una dose stabile durante lo studio.

Criteri di esclusione:

LDL-C >= 200 mg/dl o non-HDL-C > 250 mg/dl (se il LDL-C non può essere calcolato perché i trigliceridi sono > 400 mg/dl).
Malattia coronarica (CHD) o rischio di malattia coronarica equivalente, inclusi ma non limitati a malattia vascolare periferica, malattia cerebrovascolare o aneurisma dell'aorta addominale.
Insufficienza cardiaca congestizia.
Ipertensione incontrollata entro 30 giorni dall'ingresso nello studio, da una media di 2 o più letture in 2 o più occasioni.
Sintomi di gotta artritica acuta entro 60 giorni dall'ingresso nello studio.
Ulcera peptica attiva.
Diabete mellito che richiede controllo farmacologico o dietetico.
Ipotiroidismo non trattato. Sono ammessi pazienti con ipotiroidismo trattato.
Levotiroxina e liotironina per usi diversi dall'ipotiroidismo.
- Malattia della colecisti attiva o sintomatica entro 1 anno dall'ingresso nello studio. Sono ammessi pazienti con calcoli biliari asintomatici. I pazienti con una storia di colecistectomia saranno ammessi a condizione che la procedura sia stata eseguita almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
Cancro attivo negli ultimi 5 anni o nuova diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni. Sono ammessi i tumori della pelle, incluso il sarcoma di Kaposi, che non richiedono un trattamento sistemico.
Gravidanza o allattamento.
Qualsiasi agente ipolipemizzante prescritto entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
Niacina o prodotti contenenti niacina che contengono> 100 mg al giorno entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Chemioterapia sistemica del cancro o immunomodulatori entro 60 giorni dall'ingresso nello studio.
Saranno consentiti farmaci antiretrovirali sperimentali negli studi AACTG e studi ad accesso allargato. Altre terapie sperimentali che non sono approvate dalla FDA non saranno consentite entro 30 giorni dall'ingresso nello studio, a meno che non venga concessa l'autorizzazione dai presidenti dello studio.
Glucocorticoidi sistemici al di sopra dei livelli di sostituzione entro 60 giorni dall'ingresso.
Alcuni farmaci antidiabetici.
Allergia/sensibilità al farmaco in studio o alle sue formulazioni.
Allergia, sensibilità o grave intolleranza a tutti i seguenti 3 farmaci: aspirina, ibuprofene e naprossene.
Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
Diminuzione della capacità mentale che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
Infezione opportunistica (OI) attiva che definisce l'AIDS entro 30 giorni prima dell'ingresso. Saranno ammissibili i pazienti che non hanno evidenza di malattia attiva e stanno ricevendo una terapia di mantenimento per OI correlate all'AIDS.
- Malattia acuta entro 30 giorni prima dell'ingresso che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, interferirebbe con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Cattedra di studio: Michael P. Dube, M. D.
Cattedra di studio: James H. Stein, M. D.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2002

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

ACTG A5148

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .