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Uno studio per misurare la sicurezza e l'efficacia della zonisamide nei soggetti con emicrania

10 dicembre 2015 aggiornato da: Elan Pharmaceuticals

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, a dosi parallele per valutare la sicurezza e l'efficacia di zonisamide 150 mg e 300 mg al giorno e placebo in soggetti con cefalea emicranica

Lo scopo di questo studio è determinare se la zonisamide è efficace come farmaco preventivo per le persone con emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento farmacologico dell'emicrania può essere acuto (abortivo, sintomatico) o preventivo (profilattico). I farmaci preventivi vengono solitamente somministrati quotidianamente per mesi o anni; tuttavia, il trattamento può essere somministrato anche in regime intermittente. La maggior parte dei farmaci profilattici per l'emicrania sono stati progettati per trattare altri disturbi e possono essere suddivisi in tre gruppi:

  1. Agenti serotoninergici o monoaminergici come metisergide, che hanno dimostrato alti gradi di efficacia;
  2. Farmaci non serotoninergici come beta-bloccanti, antidepressivi triciclici, valproato; e
  3. Farmaci con minore efficacia dimostrata, come inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, antagonisti dei canali del calcio e farmaci antinfiammatori non steroidei.

La scelta del trattamento deve essere individualizzata ed è influenzata da controindicazioni, potenziali effetti collaterali, necessità di trattare i sintomi associati come mal di testa di tipo tensivo e insonnia e costo del farmaco.

Gli anticonvulsivanti, come il valproato, hanno mostrato significativi gradi di efficacia nella profilassi dell'emicrania se usati a basse dosi. Considerando le differenze nei meccanismi d'azione proposti di questi agenti, è probabile che anche un nuovo anticonvulsivante come la zonisamide possa essere un efficace trattamento profilattico per l'emicrania.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
204

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36693
        • University of South Alabama Medical Ctr Department of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Valley Neurological Headache Clinic
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • The New England Center for Headache
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Radiant Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head-Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Headache Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Neurological Associates of Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 19107
        • MetaClin Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Houston Headache Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84111
        • Radiant Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

INCLUSIONE:

Saranno ammessi a partecipare allo studio i soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Sono uomini o donne, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
  • Soddisfare i criteri diagnostici per l'emicrania, coerenti con i criteri descritti nei criteri di classificazione dell'emicrania.
  • Avere almeno 4 attacchi di emicrania ogni 28 giorni [ciascun attacco separato da almeno 48 ore] prima della visita di screening e sperimentare almeno 4 attacchi di emicrania durante la fase di screening/baseline.
  • Accetta di non rimanere incinta durante lo studio e accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato durante lo studio come un metodo di barriera adeguato, contraccettivo ormonale o sterilizzazione chirurgica. Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di entrare nello studio e durante lo studio.
  • Sono in grado di inghiottire le capsule intere.
  • Sono disposti e in grado di seguire le istruzioni dello sperimentatore e le procedure di studio, completare il diario giornaliero e segnalare eventi avversi.

ESCLUSIONE:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno idonei a partecipare a questo studio:

  • Avere richiesto più di 3 diversi farmaci di salvataggio per il controllo di un singolo attacco in qualsiasi momento entro 3 mesi prima della visita di screening.
  • Soffrono di cefalea a grappolo o cefalea di tipo tensivo cronico e non sono in grado di distinguere tra i diversi tipi di cefalea.
  • Soffre di emicrania basilare o emiplegica.
  • - Aver utilizzato triptani più di 3 volte a settimana nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
  • Avere ricevuto iniezioni di tossina botulinica entro 3 mesi prima della visita di screening.
  • - Aver assunto qualsiasi altro farmaco profilattico per l'emicrania entro 5 emivite prima della visita di base.
  • Sono in gravidanza o in allattamento.
  • Avere una storia o una diagnosi attuale di disturbo psichiatrico che potrebbe richiedere un intervento farmacologico (ad es. Antidepressivi, inibitori MAO, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, ansiolitici) durante lo studio.
  • Avere malattie cardiovascolari, epatiche, renali, gastrointestinali, polmonari, metaboliche, endocrine o di altro tipo clinicamente instabili.
  • Avere risultati di test di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono anomalie clinicamente significative.
  • Richiedono un trattamento con qualsiasi farmaco (ad es. oppioidi giornalieri, beta-bloccanti giornalieri, farmaci antinfiammatori non steroidei giornalieri, inibitori dell'anidrasi carbonica, eletriptan) o integratori a base di erbe (ad es. erba di San Giovanni, ginseng, ginkgo biloba, kava kava, melatonina, petadolex) che potrebbero interagire negativamente o oscurare l'azione del farmaco in studio.
  • - Avere ricevuto farmaci psicoattivi (ad es. Altri farmaci anticonvulsivanti, antidepressivi, antipsicotici, ansiolitici, stabilizzatori dell'umore) entro 5 emivite prima della visita di riferimento.
  • - Sono stati precedentemente arruolati in questo studio o trattati in precedenza con zonisamide.
  • Hanno precedentemente fallito una sperimentazione adeguata di un altro farmaco antiepilettico per il trattamento dell'emicrania.
  • Avere una storia di allergia o ipersensibilità alla zonisamide o ad altri sulfonamidi.
  • Avere una storia di eruzione cutanea, senza altra diagnosi, associata a farmaci o condizioni mediche.
  • Avere una storia di nefrolitiasi.
  • Avere ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
  • Avere una storia di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Elan Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AN46046-228

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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