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PV701 nel trattamento di pazienti con carcinoma peritoneale avanzato o ricorrente

23 aprile 2011 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza e l'efficacia delle somministrazioni intraperitoneali di PV701 in pazienti con neoplasia avanzata o ricorrente ampiamente confinata alla cavità peritoneale

RAZIONALE: PV701 potrebbe essere in grado di uccidere le cellule tumorali lasciando intatte le cellule normali.

SCOPO: Studio di fase I per studiare l'efficacia di PV701 nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato o ricorrente, tube di Falloppio, peritoneale primario, colorettale o altro che si trova principalmente all'interno della cavità peritoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la tossicità dose-limitante e la dose massima tollerata di PV701 intraperitoneale dopo desensibilizzazione in pazienti con tumore maligno avanzato o ricorrente in gran parte confinato alla cavità peritoneale questi pazienti.
  • Determinare la dose di desensibilizzazione ottimale di PV701 per via endovenosa in questi pazienti.
  • Determinare la sicurezza di questo farmaco, in termini di tossicità cumulativa, in questi pazienti.
  • Determinare, preliminarmente, l'attività antitumorale di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare la presenza e la durata della diffusione virale, della viremia e dell'immunogenicità di questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, di aumento della dose che comprende 2 diversi programmi di trattamento.

  • Programma I (dose di desensibilizzazione ottimale): i pazienti ricevono PV701 IV per 30 minuti il ​​giorno 1 seguito da PV701 intraperitoneale (IP) nei giorni 4, 7 e 9. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di PV701 IV e IP fino a quando non viene determinata la dose ottimale di desensibilizzazione (ODD). L'ODD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante (DLT).

  • Programma II (dose massima tollerata): i pazienti ricevono lo stesso regime del programma I utilizzando PV701 IV all'ODD.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di PV701 IP fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 sperimentano la DLT.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 3-50 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 10-17 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Conferma istologica di 1 dei seguenti:

    • Carcinoma epiteliale ovarico
    • Cancro alla tuba di Falloppio
    • Cancro peritoneale primitivo
    • Carcinoma colorettale avanzato
    • Altri tumori maligni confinati alla cavità peritoneale o alle superfici peritoneali
  • Nessuna lesione superiore a 2 cm di diametro massimo sulla base di una rivalutazione chirurgica
  • Basso carico di tumore nelle cavità addominali o pelviche e nessuna ascite clinicamente significativa
  • Ricevuta una terapia potenzialmente efficace quando disponibile (ad esempio, platino/taxano per carcinoma ovarico, terapia a base di fluoropirimidina per carcinoma colorettale)
  • Nessun tumore maligno ematologico concomitante (ad esempio, leucemia linfocitica cronica o linfoma non Hodgkin)
  • Nessuna metastasi surrenale bilaterale
  • Nessuna metastasi surrenalica nella restante ghiandola surrenale dopo adrenalectomia (inclusa nefrectomia radicale)
  • Nessun tumore polmonare 5 cm o più
  • Nessun versamento pleurico (almeno il 25% dell'emitorace) alla radiografia
  • Nessuna metastasi del SNC alla TAC o alla risonanza magnetica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita

  • Più di 3 mesi

Emopoietico

  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina superiore a 9 g/dL

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT non superiori a 1,5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 1,5 volte ULN
  • Nessuna disfunzione epatica incontrollata
  • Nessuna epatite attiva B o C

Renale

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Creatinina non superiore a 1,6 mg/dL E/O
  • Clearance della creatinina di almeno 50 ml/min
  • Nessuna disfunzione renale incontrollata

Cardiovascolare

  • Nessuna disfunzione cardiovascolare incontrollata
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna aritmia pericolosa per la vita negli ultimi 6 mesi

Polmonare

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna disfunzione polmonare incontrollata
  • Nessuna atelettasia polmonare (lobare)
  • Nessun infiltrato polmonare (lobare)
  • Nessun consolidamento polmonare (lobare o segmentale)
  • Nessuna dispnea di grado II al basale

Surrenale

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna disfunzione surrenale incontrollata
  • Nessuna insufficienza surrenalica nota

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna disfunzione gastrointestinale incontrollata
  • Nessuna disfunzione neurologica
  • Nessuna grave condizione medica o psicologica che possa precludere la partecipazione allo studio o aumentare il rischio di effetti avversi del trattamento in studio
  • Nessuna storia di grave immunodeficienza
  • Nessuna infezione batterica attiva non controllata (inclusa infezione asintomatica del tratto urinario)

  • Nessuna controindicazione alla terapia intraperitoneale, inclusi i seguenti:

    • Infezione intraddominale
    • Adesioni dense e diffuse
    • Peritonite
    • Infezione periombelicale
    • Occlusione intestinale
    • Ileostomia
  • Nessuna ipersensibilità alle uova
  • Nessun contatto continuato con uccelli vivi (ad es. allevatori di pollame, veterinari, tecnici di laboratorio, proprietari di negozi di animali, allevatori)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Non più di 3 precedenti regimi chemioterapici citotossici
  • Più di 30 giorni dalla precedente chemioterapia

Terapia endocrina

  • Più di 14 giorni da precedenti corticosteroidi sistemici

Radioterapia

  • Più di 30 giorni dalla precedente radioterapia

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente lobectomia completa o parziale con rimozione di tessuto polmonare di dimensioni almeno segmentali
  • Nessun precedente allotrapianto d'organo

Altro

  • Recuperato da una precedente terapia
  • Più di 14 giorni dal precedente trattamento antivirale
  • Più di 4 settimane da precedenti farmaci immunosoppressori
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
  • Nessun farmaco immunosoppressore cronico concomitante (ad esempio, ciclosporina)
  • Nessuna vaccinazione per l'influenza entro 48 ore dalla somministrazione del farmaco in studio
  • Nessun agente ipoglicemizzante concomitante
  • Nessuna terapia antiretrovirale concomitante per i pazienti HIV positivi
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000270801
  • MSKCC-02080
  • NCI-1617

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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