Migliorare l'aderenza antipsicotica tra i pazienti con gravi malattie mentali
Migliorare l'aderenza antipsicotica tra i pazienti con schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Imballaggio del farmaco per unità d'uso
- Comportamentale: Promemoria inviati al paziente quando sono dovute le ricariche dei farmaci
- Comportamentale: Nota al fornitore di salute mentale quando la ricarica è scaduta
- Procedura: Allineamento di tutte le prescrizioni in scadenza alla stessa data
Descrizione dettagliata
Sfondo: I farmaci antipsicotici sono una componente essenziale del trattamento dei pazienti con schizofrenia. Sfortunatamente, i dati della farmacia indicano che il 40% dei pazienti VA con schizofrenia è scarsamente aderente ai propri antipsicotici. Questi pazienti corrono un rischio molto maggiore di ricovero in ospedale. Obiettivi: stiamo esaminando l'efficacia di un intervento pratico basato sulla farmacia per migliorare l'aderenza antipsicotica tra i pazienti con gravi malattie mentali (SMI). In particolare, stiamo esaminando se questo intervento basato sulla farmacia aumenta l'aderenza ai farmaci antipsicotici e la soddisfazione del paziente con la cura e diminuisce i sintomi psichiatrici e l'utilizzo del ricovero. Stiamo anche esaminando l'efficacia relativa dell'intervento basato sulla farmacia tra pazienti con diversi: a) gradi di limitazioni cognitive, b) gradi di comprensione della loro malattia ec) atteggiamenti nei confronti dei loro farmaci. Metodi: utilizzando dati farmaceutici e amministrativi, stiamo identificando i pazienti con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare grave che richiedono farmaci antipsicotici che hanno avuto una scarsa aderenza agli antipsicotici nell'anno precedente. I pazienti devono aver completato almeno due visite psichiatriche ambulatoriali presso uno dei siti dello studio. I pazienti sono randomizzati a: 1) cure abituali; o 2) l'intervento basato sulla farmacia. L'intervento in farmacia consiste nell'assistenza abituale più: 1) confezione di aderenza "unità d'uso"; 2) una sessione di educazione del paziente; 3) solleciti di ricarica; e 4) notifica al medico dei riempimenti mancati. Le valutazioni dei pazienti di persona sono condotte al basale, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione. La cartella clinica e i dati amministrativi saranno raccolti al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione. La misura dell'esito primario è l'aderenza al farmaco misurata dal rapporto di possesso del farmaco e dalle categorie di aderenza che combinano le informazioni della farmacia con l'autovalutazione del paziente e i livelli ematici di antipsicotici. Il livello di sintomi psichiatrici dei pazienti, la qualità della vita e la soddisfazione sono misure di esito secondarie. Nelle analisi supplementari, confronteremo l'efficacia dell'intervento basato sulla farmacia tra sottogruppi di pazienti che hanno vari gradi di limitazioni cognitive, comprensione della loro malattia e atteggiamenti nei confronti dei farmaci antipsicotici. Risultati: Nello studio sono stati arruolati centocinquanta pazienti. I tassi di follow-up sono stati elevati, con il 90% dei pazienti che ha completato le valutazioni di follow-up a 6 mesi e l'80% ha completato le valutazioni a 12 mesi. Le visite di follow-up di persona sono ora complete.
I risultati riguardanti l'accuratezza delle diagnosi amministrative di schizofrenia, l'accuratezza dei dati farmaceutici nell'identificare i pazienti con scarsa aderenza e i fattori dei pazienti associati al reclutamento dello studio sono stati presentati ai meeting nazionali. Le analisi principali dello studio sono ora in corso. 6. Stato: l'arruolamento e il follow-up di persona del paziente sono stati completati. Le analisi di studio sono ora in corso. Impatto: migliorare l'aderenza tra i pazienti SMI è fondamentale per migliorare i loro risultati. Questo studio esamina l'efficacia di un intervento pratico ea basso costo per questi pazienti vulnerabili.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Illinois
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Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Massachusetts
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East Orange, Massachusetts, Stati Uniti, 07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Rhode Island
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Detroit, Rhode Island, Stati Uniti, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono essere veterani adulti. Diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare. Almeno una prescrizione di antipsicotico orale attivo. Storia di scarsa compliance ai farmaci.
Criteri di esclusione:
Ha ricevuto un deposito di antipsicotici nell'ultimo anno. Aver supervisionato la somministrazione dei farmaci. Non hanno partecipato a un appuntamento ambulatoriale VA negli ultimi 6 mesi e nessuno è programmato. Sono prescritti clozapina. Avere una malattia mortale con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: Braccio 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Rapporto di possesso di farmaci al basale, 1-6 mesi, 6-12 mesi e 12-18 mesi. Categorie di aderenza aggregate basate su MPR, livelli ematici di antipsicotici (presenti/non presenti) e autovalutazione del paziente al basale, a 6 mesi e a 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Scala della sindrome positiva e negativa per la schizofrenia, questionario sulla soddisfazione del cliente, scala della qualità del benessere. Tutti da somministrare al basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcia T. Valenstein, MD AB, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Investigatore principale: John Grabowski, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kreyenbuhl J, Valenstein M, McCarthy JF, Ganoczy D, Blow FC. Long-term combination antipsychotic treatment in VA patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2006 May;84(1):90-9. doi: 10.1016/j.schres.2006.02.023. Epub 2006 May 2.
- Milner KK, Valenstein M. A comparison of guidelines for the treatment of schizophrenia. Psychiatr Serv. 2002 Jul;53(7):888-90. doi: 10.1176/appi.ps.53.7.888.
- Sajatovic M, Valenstein M, Blow FC, Ganoczy D, Ignacio RV. Treatment adherence with antipsychotic medications in bipolar disorder. Bipolar Disord. 2006 Jun;8(3):232-41. doi: 10.1111/j.1399-5618.2006.00314.x.
- Sajatovic M, Blow FC, Kales HC, Valenstein M, Ganoczy D, Ignacio RV. Age comparison of treatment adherence with antipsychotic medications among individuals with bipolar disorder. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Oct;22(10):992-8. doi: 10.1002/gps.1777.
- Kreyenbuhl JA, Valenstein M, McCarthy JF, Ganoczy D, Blow FC. Long-term antipsychotic polypharmacy in the VA health system: patient characteristics and treatment patterns. Psychiatr Serv. 2007 Apr;58(4):489-95. doi: 10.1176/ps.2007.58.4.489.
- Valenstein M, Ganoczy D, McCarthy JF, Myra Kim H, Lee TA, Blow FC. Antipsychotic adherence over time among patients receiving treatment for schizophrenia: a retrospective review. J Clin Psychiatry. 2006 Oct;67(10):1542-50. doi: 10.4088/jcp.v67n1008.
- Sajatovic M, Valenstein M, Blow F, Ganoczy D, Ignacio R. Treatment adherence with lithium and anticonvulsant medications among patients with bipolar disorder. Psychiatr Serv. 2007 Jun;58(6):855-63. doi: 10.1176/ps.2007.58.6.855.
- Valenstein M, Kavanagh J, Lee T, Reilly P, Dalack GW, Grabowski J, Smelson D, Ronis DL, Ganoczy D, Woltmann E, Metreger T, Wolschon P, Jensen A, Poddig B, Blow FC. Using a pharmacy-based intervention to improve antipsychotic adherence among patients with serious mental illness. Schizophr Bull. 2011 Jul;37(4):727-36. doi: 10.1093/schbul/sbp121. Epub 2009 Nov 21.
- Pfeiffer PN, Szymanski B, Dhawan N, Difranco D, Valenstein M, Zivin K. Is there an "unhealthy volunteer effect" in mental health outpatient research? Psychiatry Res. 2010 Apr 30;176(2-3):224-8. doi: 10.1016/j.psychres.2009.07.016. Epub 2010 Feb 1.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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- IIR 01-074
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