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Migliorare l'aderenza antipsicotica tra i pazienti con gravi malattie mentali

6 aprile 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Migliorare l'aderenza antipsicotica tra i pazienti con schizofrenia

Questo è uno studio controllato randomizzato che esamina l'efficacia di un intervento in farmacia progettato per migliorare l'aderenza ai farmaci antipsicotici tra i pazienti con gravi malattie mentali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: I farmaci antipsicotici sono una componente essenziale del trattamento dei pazienti con schizofrenia. Sfortunatamente, i dati della farmacia indicano che il 40% dei pazienti VA con schizofrenia è scarsamente aderente ai propri antipsicotici. Questi pazienti corrono un rischio molto maggiore di ricovero in ospedale. Obiettivi: stiamo esaminando l'efficacia di un intervento pratico basato sulla farmacia per migliorare l'aderenza antipsicotica tra i pazienti con gravi malattie mentali (SMI). In particolare, stiamo esaminando se questo intervento basato sulla farmacia aumenta l'aderenza ai farmaci antipsicotici e la soddisfazione del paziente con la cura e diminuisce i sintomi psichiatrici e l'utilizzo del ricovero. Stiamo anche esaminando l'efficacia relativa dell'intervento basato sulla farmacia tra pazienti con diversi: a) gradi di limitazioni cognitive, b) gradi di comprensione della loro malattia ec) atteggiamenti nei confronti dei loro farmaci. Metodi: utilizzando dati farmaceutici e amministrativi, stiamo identificando i pazienti con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare grave che richiedono farmaci antipsicotici che hanno avuto una scarsa aderenza agli antipsicotici nell'anno precedente. I pazienti devono aver completato almeno due visite psichiatriche ambulatoriali presso uno dei siti dello studio. I pazienti sono randomizzati a: 1) cure abituali; o 2) l'intervento basato sulla farmacia. L'intervento in farmacia consiste nell'assistenza abituale più: 1) confezione di aderenza "unità d'uso"; 2) una sessione di educazione del paziente; 3) solleciti di ricarica; e 4) notifica al medico dei riempimenti mancati. Le valutazioni dei pazienti di persona sono condotte al basale, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione. La cartella clinica e i dati amministrativi saranno raccolti al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione. La misura dell'esito primario è l'aderenza al farmaco misurata dal rapporto di possesso del farmaco e dalle categorie di aderenza che combinano le informazioni della farmacia con l'autovalutazione del paziente e i livelli ematici di antipsicotici. Il livello di sintomi psichiatrici dei pazienti, la qualità della vita e la soddisfazione sono misure di esito secondarie. Nelle analisi supplementari, confronteremo l'efficacia dell'intervento basato sulla farmacia tra sottogruppi di pazienti che hanno vari gradi di limitazioni cognitive, comprensione della loro malattia e atteggiamenti nei confronti dei farmaci antipsicotici. Risultati: Nello studio sono stati arruolati centocinquanta pazienti. I tassi di follow-up sono stati elevati, con il 90% dei pazienti che ha completato le valutazioni di follow-up a 6 mesi e l'80% ha completato le valutazioni a 12 mesi. Le visite di follow-up di persona sono ora complete.

I risultati riguardanti l'accuratezza delle diagnosi amministrative di schizofrenia, l'accuratezza dei dati farmaceutici nell'identificare i pazienti con scarsa aderenza e i fattori dei pazienti associati al reclutamento dello studio sono stati presentati ai meeting nazionali. Le analisi principali dello studio sono ora in corso. 6. Stato: l'arruolamento e il follow-up di persona del paziente sono stati completati. Le analisi di studio sono ora in corso. Impatto: migliorare l'aderenza tra i pazienti SMI è fondamentale per migliorare i loro risultati. Questo studio esamina l'efficacia di un intervento pratico ea basso costo per questi pazienti vulnerabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Massachusetts
      • East Orange, Massachusetts, Stati Uniti, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Rhode Island
      • Detroit, Rhode Island, Stati Uniti, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono essere veterani adulti. Diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare. Almeno una prescrizione di antipsicotico orale attivo. Storia di scarsa compliance ai farmaci.

Criteri di esclusione:

Ha ricevuto un deposito di antipsicotici nell'ultimo anno. Aver supervisionato la somministrazione dei farmaci. Non hanno partecipato a un appuntamento ambulatoriale VA negli ultimi 6 mesi e nessuno è programmato. Sono prescritti clozapina. Avere una malattia mortale con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Rapporto di possesso di farmaci al basale, 1-6 mesi, 6-12 mesi e 12-18 mesi. Categorie di aderenza aggregate basate su MPR, livelli ematici di antipsicotici (presenti/non presenti) e autovalutazione del paziente al basale, a 6 mesi e a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Scala della sindrome positiva e negativa per la schizofrenia, questionario sulla soddisfazione del cliente, scala della qualità del benessere. Tutti da somministrare al basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcia T. Valenstein, MD AB, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • Investigatore principale: John Grabowski, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2003

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 01-074

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .