Studio dell'iniezione intralesionale di M4N in pazienti con tumori maligni refrattari della testa e del collo

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni.
• Pazienti con evidenza istologica documentata di cancro della testa e del collo con malattia clinicamente misurabile. Il cancro della testa e del collo avrebbe potuto essere ricorrente dopo il trattamento primario con chirurgia, radioterapia e/o chemioterapia.
• Tumore misurabile mediante ispezione diretta, fotografia o imaging (TC o risonanza magnetica).
• Aspettativa di vita di almeno 3 mesi secondo il parere degli investigatori.
• Test di gravidanza negativo se in donne in età fertile entro 1 settimana dall'inizio della terapia.
• I pazienti avevano fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
• ECOG Performance Status di 0, 1 o 2.
• Neutrofili assoluti ≥ 1500/uL, emoglobina ≥ 8 gm%, piastrine ≥ 50.000/uL,
• ALT/AST ≤ 3 x ULN (limite superiore del range normale), bilirubina ≤ 1,5 x ULN e creatinina ≤ 1,5 x ULN, PT e PTT entro i limiti normali.

Criteri di esclusione:

• Donne che erano incinte o che allattavano.
• Donne in età fertile che non erano disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il corso dello studio.
• - Trattamento con agente sperimentale precedente entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
• Pazienti che non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
• Pazienti con sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio.
• Pazienti che non acconsentono alla fotografia.
• Pazienti con tumori che hanno avvolto l'arteria carotide o la cui anatomia è stata distorta in modo tale che, a parere dello sperimentatore, presentano un alto rischio di perforazione o compromissione durante l'iniezione.
• Precedente chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico per il carcinoma primario entro 30 giorni dalla somministrazione e/o non si era ripreso dalle tossicità della terapia precedente.