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Gli effetti dell'ossido nitrico per inalazione durante l'impianto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).

22 luglio 2016 aggiornato da: Mallinckrodt

Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità dell'ossido nitrico per l'inalazione durante l'impianto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) dopo bypass cardiopolmonare (CPB). Questo deve essere valutato in base al numero di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che soddisfano i criteri di fallimento entro 24 ore sul farmaco in studio, come definito da due o più dei seguenti:

  • Indice di flusso ventricolare sinistro (LVFRI) ≤ 2,0 L/min/m^2

  • Somministrazione di ≥ 20 equivalenti inotropi (IE)

    • 10 µg/kg/min di dopamina, dobutamina, enoximone o amrinone equivalgono a 10 IE
    • 0,1 µg/kg/min di epinefrina o norepinefrina equivalgono a 10 IE
    • 1 µg/kg/min di milrinone equivale a 15 IE
    • 0,1 U/min di vasopressina equivalgono a 10 IE
  • Pressione arteriosa media (MAP) ≤ 55 mmHg
  • Pressione venosa centrale (CVP) ≥ 16 mmHg
  • Percentuale di saturazione dell'ossigeno venoso misto (SvO2) ≤ 55%

O almeno uno dei seguenti criteri:

  • Mancato svezzamento dal bypass cardiopolmonare almeno una volta a causa di insufficienza emodinamica. Il riavvio del bypass cardiopolmonare per correggere il sanguinamento o altri problemi tecnici non sarà considerato "mancato svezzamento"
  • Morte

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

40 ppm di ossido nitrico per inalazione o N2 (placebo) verranno somministrati continuamente al paziente a partire da almeno 5 minuti prima di iniziare il primo tentativo di svezzamento dal CPB e continueranno fino a quando il paziente non sarà estubato, non avrà raggiunto i criteri di fallimento o non avrà stato trattato con il farmaco in studio per 48 ore dopo l'interruzione del CPB, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tutti i pazienti saranno monitorati peri-operatoriamente con una linea arteriosa polmonare, una linea venosa centrale e una linea arteriosa sistemica. La raccolta dei dati di riferimento da parte di un membro del personale clinico designato inizierà dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione cutanea. Dopo uno svezzamento riuscito dal bypass cardiopolmonare, i dati post-operatori verranno raccolti entro 1 ora dall'ora di fine dell'intervento. I dati verranno quindi raccolti a 6, 12, 18, 24 e 48 ore dal post-operatorio o fino all'estubazione, nel qual caso inizierà lo svezzamento dal farmaco oggetto dello studio.

L'ossido nitrico sperimentale in aperto per inalazione può essere somministrato una volta che un paziente soddisfa almeno due dei criteri di fallimento o non riesce a svezzare almeno una volta a causa di insufficienza emodinamica da bypass cardiopolmonare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bad Oeynhausen
      • Gergstrab, Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
    • Berlin
      • Augustenburger Platz, Berlin, Germania, 13353
        • Deutsches Herfzzentrum Berlin
  • Regno Unito
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Regno Unito, UB96JH
        • Harefield Hospital
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Isreal Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas/St. Paul Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 20345
        • Texas Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi al loro primo impianto LVAD (o almeno 6 mesi dopo la spiegazione di un precedente LVAD).
  • Ha una resistenza vascolare polmonare di almeno 2,5 unità di Wood (200 dine/sec.) nei 30 giorni precedenti il ​​posizionamento di LVAD.
  • Maggiore di 18 anni di età.
  • Consenso informato approvato dall'IRB firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia dovuta a miocardite a cellule giganti o cardiomiopatia restrittiva.
  • Chirurgia elettiva del dispositivo di assistenza biventricolare (BiVAD) o supporto attuale con un BiVad temporaneo.
  • La procedura LVAD dovrebbe essere eseguita senza bypass cardiopolmonare.
  • Gravidanza (un test di gravidanza negativo deve essere documentato prima dell'arruolamento).
  • Ha ricevuto ossido nitrico mediante terapia inalatoria nelle ultime 24 ore.
  • Non sono consentiti farmaci sperimentali che dovrebbero modificare la resistenza vascolare sistemica o polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ossido nitrico inalato
Ossido nitrico inalato (iNO) a 40 parti per milione (ppm)
Droga: Monossido di azoto
40 ppm di Ossido Nitrico somministrato ininterrottamente per 48 ore
Altri nomi:
  • INOmax
Comparatore placebo: Azoto
Azoto (N2) somministrato a 40 ppm.
Droga: Azoto
Azoto (N2) somministrato a 40 ppm per 48 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti con insufficienza ventricolare sinistra durante il posizionamento del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) dopo bypass cardiopolmonare, come determinato dai criteri di fallimento, dopo la somministrazione di ossido nitrico.
Lasso di tempo: 28 giorni

I criteri di fallimento utilizzati per misurare il risultato includono:

  • Indice di flusso ventricolare sinistro (LVFRI) ≤ 2,0 L/min/m^2
  • Somministrazione di ≥ 20 equivalenti inotropi (IE)
  • Pressione arteriosa media (MAP) ≤ 55 mm Hg
  • Pressione venosa centrale (CVP) ≥ 16 mm Hg
  • Percentuale di saturazione venosa mista di ossigeno (SvO2) di ≤ 55% O mancato svezzamento dal bypass cardiopolmonare (CPB) almeno una volta a causa di insufficienza emodinamica o decesso.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mallinckrodt

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: James Baldassarre, MD, Mallinckrodt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INOT 41

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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