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Vitamina E, selenio e proteine ​​della soia nella prevenzione del cancro nei pazienti con neoplasia prostatica di alto grado

1 aprile 2020 aggiornato da: NCIC Clinical Trials Group

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato sulla combinazione di vitamina E, selenio e prodotto proteico della soia in soggetti con neoplasia prostatica intraepiteliale di alto grado

RAZIONALE: La terapia di chemioprevenzione è l'uso di determinate sostanze per cercare di prevenire lo sviluppo o la recidiva del cancro. La vitamina E, il selenio e le proteine ​​della soia possono essere efficaci nel prevenire lo sviluppo del cancro alla prostata.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per studiare l'efficacia della combinazione di vitamina E, selenio e proteine ​​della soia nella prevenzione del cancro alla prostata in pazienti con neoplasia prostatica di alto grado.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare se l'integrazione nutrizionale con proteine ​​isolate della soia, vitamina E e selenio può ritardare il tempo di sviluppo del carcinoma prostatico invasivo (sopravvivenza libera da malattia) in pazienti con neoplasia prostatica intraepiteliale di alto grado.
  • Determinare l'effetto di questa integrazione sugli endpoint intermedi che possono riflettere un rischio ridotto di carcinoma prostatico invasivo (ad es. livelli sierici di PSA, livelli ormonali, licopene, malondialdeide, vitamina E e gruppi tiolici ridotti) in questi pazienti.
  • Determinare la sicurezza di questa integrazione in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono vitamina E per via orale, selenio per via orale e isolato di proteine ​​della soia per via orale due volte al giorno.
  • Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale due volte al giorno. In entrambi i bracci, il trattamento continua per 3 anni in assenza di carcinoma prostatico invasivo (dimostrato dalla biopsia) o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi per 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 306 pazienti (153 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 6 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
310

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 120 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Neoplasia intraepiteliale prostatica di alto grado confermata istologicamente (HGPIN)

    • Nessuna evidenza di carcinoma prostatico invasivo da almeno 2 biopsie negli ultimi 18 mesi
    • Almeno 1 biopsia deve mostrare evidenza di HGPIN negli ultimi 6 mesi
  • Nessun precedente carcinoma prostatico invasivo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Non specificato

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Più di 5 anni

Ematopoietico

  • Conta piastrinica di almeno 75.000/mm^3
  • Nessuna coagulopatia

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • PT (INR) non superiore a 1,5 volte ULN
  • PTT non superiore a 1,5 volte ULN
  • Nessuna insufficienza epatica

Renale

  • Creatinina non superiore a 2 volte ULN
  • Nessuna insufficienza renale

Altro

  • Nessun precedente cancro della pelle non melanoma (ad es. carcinoma a cellule squamose o basocellulare)
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto il carcinoma superficiale della vescica
  • Nessun malassorbimento intestinale noto
  • Nessun comportamento alimentare (ad es. obesità patologica o disturbi alimentari) che limiterebbe l'aderenza alla terapia in studio
  • Nessuna malattia grave, inclusa la malattia psichiatrica, che precluderebbe la conformità allo studio e il follow-up

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Più di 3 mesi dalla precedente terapia con androgeni
  • Più di 3 mesi dalla precedente terapia ormonale per iperplasia prostatica benigna (ad esempio, finasteride)
  • Nessuna finasteride concomitante
  • Nessuna terapia concomitante con androgeni

Radioterapia

  • Più di 2 anni dalla precedente radioterapia alla regione pelvica

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Più di 2 settimane dal precedente supplemento di vitamina E o selenio
  • Nessun'altra vitamina E concomitante (superiore a 100 UI/giorno), selenio o isolato di proteine ​​della soia (più di 2 porzioni/settimana)
  • Nessun altro trattamento concomitante per neoplasia intraepiteliale prostatica di alto grado

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Triplicare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NCIC Clinical Trials Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Neil Fleshner, Princess Margaret Hospital, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRP1
  • CAN-NCIC-PRP1 (Altro identificatore: PDQ)
  • CDR0000310096 (Altro identificatore: PDQ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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