Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Soblidotina nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico

15 maggio 2012 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio di fase II sul TZT-1027 per via endovenosa, somministrato due volte alla settimana, ogni tre settimane, a pazienti con sarcomi dei tessuti molli (STS) avanzati o metastatici con precedente esposizione a chemioterapia a base di antracicline

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia come la soblidotina usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della soblidotina nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta obiettiva del tumore nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico con precedente esposizione a chemioterapia a base di antracicline quando trattati con soblidotina.
  • Determinare la durata della risposta nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare il tempo alla progressione del tumore nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare il tempo di sopravvivenza mediano e il tasso di sopravvivenza a 12 mesi dei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare gli effetti tossici quantitativi e qualitativi di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare la farmacocinetica di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto.

I pazienti ricevono soblidotina EV per 1 ora nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per almeno 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 27 pazienti verrà accreditato per questo studio entro 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Sarcoma dei tessuti molli confermato istologicamente di 1 dei seguenti tipi di tumore:

    • Istiocitoma fibroso maligno
    • Liposarcoma
    • Rabdomiosarcoma
    • Sarcoma sinoviale
    • Paraganglioma maligno
    • Fibrosarcoma
    • Leiomiosarcoma
    • Angiosarcoma, incluso emangiopericitoma
    • Tumore maligno della guaina del nervo periferico
    • Sarcoma non classificato
    • Vari sarcomi, inclusi tumori mesodermici misti dell'utero

  • I seguenti tipi di tumore non sono ammissibili:

    • Tumore stromale gastrointestinale
    • Condrosarcoma
    • Mesotelioma maligno
    • Neuroblastoma
    • Osteosarcoma
    • sarcoma di Ewing
    • Rabdomiosarcoma embrionale
  • Evidenza della progressione della malattia

  • Deve aver ricevuto 1 precedente regime chemioterapico a base di antracicline per malattia metastatica

    • La chemioterapia adiuvante non è considerata 1 regime precedente a meno che il tumore non sia progredito entro 12 mesi dalla terapia
  • Almeno 1 lesione misurabile con lesioni indicatrici al di fuori di qualsiasi precedente campo di radiazioni
  • Nessuna metastasi cerebrale sintomatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 15 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Almeno 12 settimane

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

  • SGOT e/o SGPT non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte ULN

Renale

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN

Cardiovascolare

  • Frazione di eiezione almeno 40% da MUGA

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna neurotossicità al basale di grado 2 o superiore
  • Nessuna infezione grave concomitante
  • Nessun disturbo psichiatrico che precluderebbe il consenso informato o il rispetto dei requisiti dello studio
  • Nessun'altra malattia medica concomitante grave o incontrollata che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessun altro tumore maligno ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, carcinoma in situ della cervice o qualsiasi altro tumore maligno per il quale il paziente è stato in remissione completa e senza alcuna terapia per almeno 5 anni

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna terapia biologica antitumorale concomitante

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia e recupero
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da una precedente radioterapia

  • Nessuna radioterapia concomitante

    • La radioterapia localizzata su una lesione non indicatrice per alleviare il dolore è consentita a condizione che tutti gli altri metodi di controllo del dolore siano inefficaci

Chirurgia

  • Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico importante e recupero

Altro

  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia mielosoppressiva
  • Almeno 4 settimane da precedenti farmaci sperimentali
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
  • Nessun'altra terapia citotossica antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daiichi Sankyo, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Juan Pagan, Daiichi Sankyo, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000310138
  • DAIICHI-1027A-PRT007
  • CPMC-IRB-20030512
  • MSKCC-03061

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni