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Studio di NGX-4010 per il trattamento della neuropatia dolorosa associata all'HIV

4 marzo 2008 aggiornato da: NeurogesX

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato sulla determinazione della dose di NGX-4010 per il trattamento della polineuropatia simmetrica distale associata all'HIV

Lo scopo dello studio è determinare se un farmaco sperimentale, NGX-4010 (cerotto di capsaicina ad alta concentrazione), è efficace nel trattamento della dolorosa neuropatia associata all'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Cerotto cutaneo alla capsaicina

Descrizione dettagliata

Lo studio C107 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato per la determinazione della dose di NGX-4010 per il trattamento dei sintomi dolorosi della neuropatia associata all'HIV. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento iniziale in base a una delle tre dosi (durata dell'applicazione) e a ricevere il cerotto NGX-4010 in doppio cieco (capsaicina ad alta concentrazione) o il controllo corrispondente (capsaicina a bassa concentrazione).

I partecipanti che completano le valutazioni dello studio fino alla settimana 12 avranno la possibilità di ricevere fino a 3 ulteriori trattamenti in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
    - NeurogesX Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
    - NeurogesX Investigational Site
- California
  - Berkeley, California, Stati Uniti, 94609
    - NeurogesX Investigational Site
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    - NeurogesX Investigational Site
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
    - NeurogesX Investigational Site
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    - NeurogesX Investigational Site
  - West Hollywood, California, Stati Uniti, 90069
    - NeurogesX Investigational Site
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
    - NeurogesX Investigational Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
    - NeurogesX Investigational Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - NeurogesX Investigational Site
  - North Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
    - NeurogesX Investigational Site
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
    - NeurogesX Investigational Site
  - Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
    - NeurogesX Investigational Site
  - Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
    - NeurogesX Investigational Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
    - NeurogesX Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - NeurogesX Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    - NeurogesX Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
    - NeurogesX Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - NeurogesX Investigational Site
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
    - NeurogesX Investigational Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - NeurogesX Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - NeurogesX Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
    - NeurogesX Investigational Site
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103-1489
    - NeurogesX Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12208
    - NeurogesX Investigational Site
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - NeurogesX Investigational Site
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - NeurogesX Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    - NeurogesX Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - NeurogesX Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97209
    - NeurogesX Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
    - NeurogesX Investigational Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
    - NeurogesX Investigational Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - NeurogesX Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - NeurogesX Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-5132
    - NeurogesX Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Almeno 18 anni di età
Prove documentate di infezione da HIV-1
Diagnosi documentata di polineuropatia simmetrica distale associata a HIV stabilita da un neurologo risultante dalla malattia da HIV e/o dall'esposizione a farmaci antiretrovirali, con sintomi primari di dolore, bruciore o disagio disestetico in entrambi i piedi per almeno 2 mesi prima della visita di screening e assenza o diminuzione dei riflessi della caviglia, e almeno uno dei seguenti: diminuzione distale della sensazione di vibrazione o dolore o sensazione di temperatura nelle gambe
Nessuna esposizione ad antiretrovirali neurotossici (didanosina, zalcitabina o stavudina) per almeno 8 settimane prima della visita di screening, o attualmente in dose/i stabile/i di qualsiasi antiretrovirale/i neurotossico/i per almeno 8 settimane prima della visita di screening
Screening Pain Sum Punteggio da 12 a 36
Karnofsky Performance Score maggiore o uguale a 60
Pelle intatta e intatta sopra le aree dolorose da trattare
Se si assumono farmaci per il dolore cronico, essere su un regime stabile (non PRN) per almeno 21 giorni prima della visita di trattamento e disposti a mantenere questi farmaci alla stessa dose stabile e programma durante lo studio
Soggetti di sesso femminile in età fertile: test di gravidanza su siero negativo eseguito alla Visita di Screening
Disponibilità a utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite e/o astenersi dal partecipare a un processo di concepimento durante lo studio e per 30 giorni dopo l'esposizione sperimentale al farmaco
Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

Farmaci oppioidi concomitanti, a meno che non vengano somministrati per via orale o transdermica e non superino una dose giornaliera totale di morfina di 60 mg/giorno o equivalente. L'uso parenterale di oppioidi è escluso, indipendentemente dalla dose
Indisponibilità di un'efficace strategia terapeutica di salvataggio per il soggetto, come la riluttanza a utilizzare analgesici oppioidi durante il trattamento o un'elevata tolleranza agli oppioidi che preclude la capacità di alleviare il disagio associato al trattamento con Roxicodone® o Vicodin®, come giudicato dallo sperimentatore
Abuso di sostanze attive o storia di abuso cronico di sostanze nell'ultimo anno o precedente abuso cronico di sostanze ritenuto probabile che si ripresenterà durante il periodo di studio dallo sperimentatore
Uso recente (nei 21 giorni precedenti la visita terapeutica di qualsiasi antidolorifico applicato localmente, come farmaci antinfiammatori non steroidei, mentolo, metil salicilato, anestetici locali (incluso Lidoderm®), steroidi o prodotti a base di capsaicina sulle aree dolorose
Uso corrente di qualsiasi agente sperimentale o farmaci antiaritmici di classe 1
Dolore significativo di un'eziologia diversa dalla neuropatia dolorosa associata all'HIV; dolore continuo significativo da altre cause che possono interferire con la valutazione del dolore neuropatico associato all'HIV
Evidenza di un'altra causa che contribuisce alla neuropatia periferica, ad esempio diabete mellito che richiede il controllo farmacologico (ad esempio ipoglicemizzanti orali, insulina); neuropatia ereditaria; carenza di vitamina B12 (livello di vitamina B12 ≤ 200 pg/mL) o meno di 3 mesi di integrazione di vitamina B12 prima della visita di screening; o trattamento entro 90 giorni prima della visita di screening con qualsiasi farmaco che possa aver contribuito alla neuropatia sensoriale
Qualsiasi dispositivo medico impiantato (stimolatore del midollo spinale, pompa intratecale o stimolatore dei nervi periferici) per il trattamento del dolore neuropatico
Trattamento per infezioni opportunistiche acute entro 14 giorni prima della visita di trattamento
Presenza di infezione opportunistica attiva e acuta, ad eccezione del mughetto orale; herpes orale, genitale o rettale; e batteriemia da Mycobacterium avium entro 2 settimane prima della visita di screening
Attualmente hanno una malattia maligna attiva
Anomalie significative in corso o non trattate nella funzione cardiaca, renale, epatica o polmonare che possono interferire con la capacità di completare lo studio o la valutazione degli eventi avversi
Ipersensibilità alla capsaicina (ad es. peperoncino o prodotti capsaicina OTC), anestetici locali, Roxicodone®, Vicodin® o adesivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio "dolore medio nelle ultime 24 ore" della Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (ovvero, media dei punteggi durante le settimane 2-12, rispetto al basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio NPRS "dolore medio nelle ultime 24 ore" (ovvero, media dei punteggi durante le settimane 2-4 e 2-8, rispettivamente, rispetto al basale)
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto una riduzione del 30% rispetto al basale nei punteggi NPRS del "dolore medio nelle ultime 24 ore" in media durante le settimane 2-12, all'interno di ciascun gruppo di trattamento
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto una riduzione del 30% rispetto al basale nei loro punteggi NPRS "dolore medio nelle ultime 24 ore" in media durante le settimane 2-4 e 2 8, rispettivamente, all'interno di ciascun gruppo di trattamento
Variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi NPRS "peggior dolore nelle ultime 24 ore" e "dolore attuale" (punteggio al basale rispetto alla media dei punteggi delle settimane 2-12), all'interno di ciascun gruppo di trattamento
"Dolore adesso" la sera del giorno del trattamento
Insorgenza media e durata dell'efficacia in giorni all'interno di ciascun gruppo di trattamento
Proporzione di soggetti con cambiamenti significativi nell'uso concomitante di antidolorifici durante le settimane 2-12, rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeurogesX

Investigatori

Direttore dello studio: Jeffrey Tobias, MD, NeurogesX
Investigatore principale: David M Simpson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento dello studio

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità