Intrapleurico BG00001 nel trattamento di pazienti con mesotelioma pleurico maligno o versamenti pleurici maligni

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Una delle seguenti diagnosi confermate istologicamente o citologicamente:

  • Mesotelioma pleurico maligno

  • Malignità metastatica allo spazio pleurico

    • Provenienti da 1 dei seguenti siti:

      • Polmone
      • Seno
      • Organi gastrointestinali
      • Organi genitourinari
      • Melanoma maligno
    • Terapia standard precedente non riuscita comprendente chemioterapia, radioterapia e/o terapia ormonale
• Malattia misurabile o valutabile
• Spazio pleurico coinvolto con tumore accessibile per l'inserimento del catetere pleurico
• Nessun versamento pleurico maligno secondario a linfoma o sarcoma
• Assenza di versamenti pleurici sintomatici a riaccumulo rapido dopo toracentesi o inserimento di catetere pleurico che richiedano pleurodesi meccanica o chimica immediata

• Non sono note metastasi cerebrali

  • Sono consentite metastasi cerebrali precedentemente trattate senza evidenza di crescita attiva

• Stato del recettore ormonale:

  • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Sesso

• Maschio o femmina

Stato della menopausa

• Non specificato

Lo stato della prestazione

• ECOG 0-1

Aspettativa di vita

• Non specificato

Ematopoietico

• Conta dei granulociti almeno 2.000/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
• Ematocrito almeno 30% (trasfusione consentita)

Epatico

• Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• ALT e AST non superiori a 1,5 volte ULN
• Fosfatasi alcalina non superiore a 1,5 volte ULN
• PT e PTT non superiori a 1,5 volte il normale
• Nessuna malattia epatica allo stadio terminale
• Nessuna epatite B cronica attiva (antigene di superficie dell'epatite B negativo)

Renale

• Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL
• Nessuna malattia renale allo stadio terminale

Cardiovascolare

• Nessuna angina instabile

Polmonare

• FEV_1 maggiore del 50% del previsto (drenaggio post-pleurico)
• Nessuna malattia polmonare ostruttiva cronica ossigeno-dipendente grave

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• HIV negativo
• Nessuna immunodeficienza documentata
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o tumore maligno localizzato trattato con successo della vescica o della ghiandola prostatica senza evidenza di malattia attiva
• Nessun'altra malattia pericolosa per la vita
• Nessuna ipersensibilità nota a qualsiasi componente del trattamento in studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Più di 4 settimane dalla precedente terapia biologica
• Nessun precedente trapianto di midollo osseo, comprese le cellule staminali
• Nessun farmaco immunologico durante e per almeno 2 mesi dopo la terapia in studio

Chemioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• - Nessuna chemioterapia durante e per almeno 2 mesi dopo la terapia in studio

Terapia endocrina

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Terapia ormonale concomitante consentita se mantenuta alla dose ricevuta prima dell'ingresso nello studio
• Nessun steroidi concomitanti

Radioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia
• Nessuna radioterapia durante e per almeno 2 mesi dopo la terapia in studio

Chirurgia

• Almeno 2 settimane dall'intervento precedente

Altro

• Più di 4 settimane da precedenti agenti citotossici
• Nessun immunosoppressore o farmaco concomitante che possa sopprimere direttamente o indirettamente il sistema immunitario
• Nessun'altra terapia sperimentale concomitante per il cancro pleurico