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Studio del reflusso acido nell'asma

17 dicembre 2012 aggiornato da: Robert Wise, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Lo studio del reflusso acido nell'asma

Lo scopo di questo studio è determinare se i soggetti con asma sintomatico assegnati al trattamento con un farmaco inibitore della pompa protonica (PPI) come Nexium hanno meno attacchi di asma rispetto a soggetti simili assegnati al trattamento con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

SFONDO:

Il reflusso gastroesofageo (GERD) è frequente negli asmatici con scarso controllo dell'asma, spesso si presenta senza sintomi e può indurre broncocostrizione. Gli asmatici scarsamente controllati sono spesso trattati per GERD con farmaci che sopprimono l'acido gastrico, ma questo trattamento è costoso e il beneficio di tale trattamento non è stabilito. Gli inibitori della pompa protonica sono una classe relativamente nuova di farmaci che forniscono un trattamento altamente efficace per GERD e problemi associati. Questo successo ha portato molti medici a iniziare il trattamento con PPI nei loro pazienti asmatici nel tentativo di ottenere un migliore controllo dell'asma.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Lo studio randomizzato, controllato con placebo arruolerà 400 asmatici, di età pari o superiore a 18 anni, che hanno uno scarso controllo dell'asma con steroidi per via inalatoria, definito sulla base dell'uso eccessivo di broncodilatatori, risvegli notturni o frequenti esacerbazioni. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al trattamento con un inibitore della pompa protonica, esomeprazolo (Nexium) 40 mg due volte al giorno o placebo corrispondente. La presenza, la gravità e la relazione temporale della GERD con i sintomi dell'asma saranno documentate con il monitoraggio ambulatoriale della sonda di idrogeno potenziale esofageo (pH) per 24 ore, ma i partecipanti saranno arruolati indipendentemente dalla gravità della GERD. La misura dell'esito primario è la percentuale di partecipanti che hanno esacerbazioni di asma entro un periodo di 6 mesi definito da diari e interviste sull'asma. Le misure di esito secondarie includono i punteggi dei sintomi e dei controlli dell'asma, la qualità della vita correlata alla salute specifica per l'asma e generica, i sintomi della MRGE, l'uso dell'assistenza sanitaria, la funzione polmonare e la reattività delle vie aeree. Saranno condotte analisi di sottogruppi pre-specificate per determinare se ci sono caratteristiche cliniche o demografiche che predicono il beneficio dal trattamento della GERD nell'asma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
403

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University ACRC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • LSUHSC Pulmonary Critical Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Univ of MO Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63310-1093
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • North Shore-LIJ Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital Pulmonary Lab
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stati Uniti, 05446
        • Northern New England Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'obiettivo generale della selezione dei pazienti è quello di arruolare pazienti per i quali i medici dell'asma potrebbero prescrivere il trattamento GERD, ma dove vi è incertezza se potrebbe essere efficace.
  • Età 18 o più
  • Il medico ha diagnosticato l'asma
  • Se la quantità di aria espirata nel primo secondo durante una manovra espiratoria forzata (FEV1) è maggiore o uguale al 70% pre-broncodilatatore normale previsto: dimostrare metacolina 20% rispetto al basale post-diluente (PC20). PC20 inferiore a 16 mg/ml durante la Visita 1
  • Se il FEV1 inferiore al 70% e maggiore o uguale al 50% predetto pre-broncodilatatore normale: dimostrare una reversibilità del 12% durante la Visita 1 o negli ultimi 12 mesi
  • Attualmente in dose stabile di steroidi inalatori giornalieri per il controllo dell'asma, cioè corticosteroidi inalatori equivalenti a 400 ug/die di fluticasone44 o più per 8 settimane o più
  • Scarso controllo dell'asma: uno dei seguenti; un punteggio di 1,5 o superiore nel questionario Juniper Asthma Control; due o più episodi di sintomi di asma negli ultimi 12 mesi con ogni episodio che richiede almeno uno dei seguenti: visita al pronto soccorso, visita medica non programmata, corso di prednisone, ricovero in ospedale
  • Non fumatore da 6 mesi o più
  • Storia del fumo inferiore a 10 pacchetti/anno

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia: precedente intervento chirurgico anti-reflusso o ulcera peptica
  • Funzione polmonare: FEV1 inferiore al 50% rispetto al normale pre-broncodilatatore
  • GERD Sintomi: grave reflusso che costituisce un'indicazione clinica per il trattamento con un PPI o anti-H2, in genere due o più episodi a settimana di bruciore di stomaco che richiedono antiacidi
  • Altre malattie croniche importanti; condizioni che, a giudizio del Medico dello studio, interferirebbero con la partecipazione allo studio, ad esempio cancro non della pelle, malattia endocrina, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, ictus, ipertensione grave, diabete mellito insulino-dipendente di tipo 1, insufficienza renale, disturbi epatici, stati di immunodeficienza, disturbo neuropsichiatrico maggiore
  • Uso di farmaci: farmaci antireflusso (inibitori della pompa protonica o bloccanti H2) entro 1 mese teofillina, azoli, ferro, anticoagulanti, insulina (per il diabete di tipo I), digitale, qualsiasi farmaco sperimentale entro 1 mese
  • Allergia ai farmaci: precedenti effetti avversi da inibitori della pompa protonica o sfida alla metacolina
  • Donne in età fertile: gravidanza o allattamento, riluttanti a praticare un metodo di controllo delle nascite adeguato (astinenza, barriera combinata e spermicida o ormonale)
  • Impossibilità o mancanza di volontà di fornire il consenso
  • Incapacità di eseguire misurazioni di base
  • Completamento di meno di 10 degli ultimi 14 giorni di registrazione del diario del periodo di screening
  • Impossibilità di essere contattato telefonicamente
  • Intenzione di uscire dall'area entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esomeprazolo
Inibitore della pompa protonica dell'acido gastrico
Droga: Esomeprazolo
Inibitore della pompa protonica 40 mg per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Nexio
Comparatore placebo: Placebo per esomeprazoe
Placebo
Droga: Inibitore della pompa protonica placebo
Inibitore della pompa protonica placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di scarso controllo dell'asma (EPAC) dalle schede del diario, secondo la definizione che non includeva l'uso di beta-agonisti come criterio
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane
Gli episodi di scarso controllo dell'asma sono stati definiti come uno qualsiasi dei seguenti: 2 giorni consecutivi con un calo del picco di flusso >=30% rispetto al basale; cure urgenti per l'asma; o nuovo uso di corticosteroidi orali per l'asma
Dal basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componenti della riacutizzazione: calo >=30% del picco di flusso espiratorio in 2 giorni consecutivi
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane
Dal basale a 24 settimane
Componenti dell'esacerbazione: visita di assistenza urgente
Lasso di tempo: Misurato al mese 6
Misurato al mese 6
Componenti di esacerbazione: nuovo uso di corticosteroidi orali
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane
Dal basale a 24 settimane
Episodi di asma, secondo la definizione che includeva un maggiore uso di beta-agonisti
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane
Dal basale a 24 settimane
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane
Aumento dell'uso di medicinali di soccorso di 4 o più usi in un determinato giorno al di sopra degli usi medi durante il periodo di rodaggio.
Dal basale a 24 settimane
Risveglio notturno
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane
Tasso di risveglio notturno a causa dei sintomi dell'asma
Dal basale a 24 settimane
Funzione polmonare: variazione del FEV1 prebroncodilatatore
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane
Variazione media del FEV1 pre-broncodilatatore - volume espiratorio forzato in 1 secondo; una misura della funzione polmonare. L'effetto del trattamento è la differenza nella variazione media tra i gruppi.
Dal basale a 24 settimane
Funzione polmonare: cambiamento nella capacità vitale forzata prebroncodilatatore
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane
Funzione polmonare misurata dalla variazione media della capacità vitale forzata del prebroncodilatatore dal basale a 24 settimane
Dal basale a 24 settimane
Funzione polmonare: variazione della velocità di picco del flusso
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane
Variazione media dal basale a 24 settimane nella portata di picco: con quanta forza il paziente può espellere aria
Dal basale a 24 settimane
Funzione polmonare: cambiamento in PC20
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane
Variazione media della dose di metacolina che si traduce in un calo del 20% del FEV1
Dal basale a 24 settimane
Modifica del punteggio di controllo dell'asma di ginepro (JACQ)
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane
Cambiamento medio. I punteggi sul JACQ vanno da 0 a 6, con punteggi più bassi che indicano un migliore controllo dell'asma e 0,5 come differenza minima clinicamente importante.
Dal basale a 24 settimane
Variazione dell'indice di utilità dei sintomi dell'asma (ASUI)
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane
Cambiamento medio. I punteggi dell'ASUI vanno da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano asma meno grave.
Dal basale a 24 settimane
Cambiamento nel questionario sulla qualità della vita Mini-Asthma (Mini-AQLQ)
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane
Cambiamento medio. I punteggi del questionario Mini-Asthma Quality of Life (mini-AQLQ) vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita e 0,5 come differenza minima clinicamente importante.
Dal basale a 24 settimane
Studio sul cambiamento dei risultati medici in forma abbreviata 36 Punteggio Punteggio sulla qualità della vita: componente fisica
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane
Cambiamento medio. I punteggi del Medical Outcomes Study Short-Form 36 vanno da 1 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita e 5 come differenza minima clinicamente importante.
Dal basale a 24 settimane
Cambiamento nei risultati medici Studio Short-Form 36 Punteggio della qualità della vita: Componente mentale
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane
Cambiamento medio. I punteggi del Medical Outcomes Study Short-Form 36 vanno da 1 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita e 5 come differenza minima clinicamente importante.
Dal basale a 24 settimane
Cambiamento dei sintomi gastrici: punteggio della scala di valutazione dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane
Cambiamento medio. Il punteggio della scala di valutazione dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo va da 0 a 3, con numeri più bassi che indicano meno disagio.
Dal basale a 24 settimane
Variazione del numero di sintomi gastrici: numero di sintomi
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane
Cambiamento medio
Dal basale a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Lung Association Asthma Clinical Research Centers

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Wise, Johns Hopkins University School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 157
  • U01HL072968 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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