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Igiene orale per ridurre le infezioni della bocca e della gola nei pazienti critici

L'effetto di un programma sistemico di cura orale sulla riduzione dell'esposizione agli agenti patogeni orofaringei nei pazienti critici III

Questo studio valuterà se un programma di cura orale sistematica può aiutare a prevenire le infezioni respiratorie acquisite in ospedale nei pazienti in unità di terapia intensiva. Tali infezioni si verificano cinque volte più spesso nei pazienti critici rispetto ai pazienti nei reparti ospedalieri generali e comportano degenze ospedaliere più lunghe e un aumento del rischio di morte. Il tasso di infezione respiratoria tra i pazienti critici è fortemente correlato alla presenza di batteri che causano malattie nelle aree della mucosa della bocca, delle gengive e dei denti, indicando che un'assidua cura orale è particolarmente importante in questa popolazione di pazienti. Questo studio confronterà un programma di meticolosa cura orale utilizzando valutazioni orali insegnate da un dentista e un igienista dentale con le cure standard tipicamente fornite nelle unità di terapia intensiva.

I pazienti in condizioni critiche di età pari o superiore a 18 anni che sono ricoverati in un'unità di terapia intensiva per 3 o più giorni e la cui igiene orale dipende da fornitori di cure ospedaliere possono essere ammissibili a questo studio. I pazienti verranno reclutati dalle unità di terapia intensiva di quattro ospedali della zona di Washington, DC: Suburban Hospital, Washington Hospital Center, Inova Fairfax Hospital e Winchester Medical Center.

Ai partecipanti verranno esaminate le labbra, la bocca, le gengive, i denti e la saliva più volte al giorno per determinare la loro igiene orale ottimale. Riceveranno cure standard, come il filo interdentale, lo spazzolino, il risciacquo con un collutorio e possibilmente l'uso di uno spray antisettico che impedisce ai batteri di attaccarsi ai denti. Verranno raccolti piccoli campioni di saliva (meno di un quarto di cucchiaino) e placca dentale il giorno in cui il paziente viene ricoverato nell'unità di terapia intensiva e di nuovo nei giorni 3 e 5 della loro permanenza nell'unità. Il campione di saliva viene raccolto con un tubicino di aspirazione posto all'angolo della bocca; il campione di placca viene raccolto facendo scivolare un minuscolo pezzo di carta sulla superficie di un dente anteriore. I campioni saranno esaminati per eventuali batteri che normalmente non si trovano nella saliva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in condizioni critiche, in particolare quelli che richiedono l'intubazione endotracheale, hanno il rischio maggiore di qualsiasi paziente ospedalizzato per l'acquisizione di polmonite nosocomiale. La polmonite nosocomiale, in questa popolazione, produce un sostanziale aumento della mortalità e della morbilità. La letteratura suggerisce che la via causale sia l'aspirazione dei patogeni orofaringei trovati nella placca dentale. L'accumulo di placca dentale è stato significativamente associato a successive infezioni respiratorie nosocomiali. Pertanto, la prevenzione della colonizzazione di agenti patogeni nella cavità orofaringea potrebbe essere un'efficace misura di controllo delle infezioni.

La placca dentale, una volta raggiunto uno spessore critico, funge da serbatoio per i patogeni aerobi e anaerobi. La mancata rimozione della placca dà inizio a una complessa cascata di attività biologica mediante la quale i patogeni aderiscono alle mucose e alle superfici dei denti e ne consegue una crescita eccessiva del patogeno. Inoltre, la cura della bocca trascurata o insufficiente è il principale fattore predisponente a condizioni orali come gengivite, mucosite e stomatite che forniscono ulteriori porte di ingresso per i patogeni.

Ci sono solo una manciata di studi che confrontano la frequenza e il tipo di igiene orale necessaria per prevenire o diminuire la colonizzazione orofaringea. Un recente studio pilota, 01-CC-0207, ha confrontato la fornitura di cure orali in due unità di terapia intensiva (ICU) nel Centro clinico. L'ICU di prova ha offerto un'igiene orale meticolosa attraverso un sistema di valutazioni orali regolari insegnate da un dentista e un igienista dentale. Il punteggio della valutazione ha determinato il tipo e la frequenza della cura orale. L'ICU di controllo forniva cure standard tipiche della comunità dell'ICU. I test della placca e della saliva sono stati raccolti dai pazienti arruolati. Punteggi Beck significativamente più bassi e organismi formanti colonie inferiori nei campioni sono stati raggiunti nel test in terapia intensiva il giorno 3, rispettivamente p inferiore a 0,03 e p inferiore a 0,001.

Questo protocollo espanderà il progetto pilota in uno studio prospettico randomizzato assegnato condotto in quattro ospedali nell'area di Washington DC. Questi ospedali hanno unità di terapia intensiva più rappresentative delle unità di terapia intensiva a livello nazionale. Questo studio testerà l'efficacia di un programma di cura orale completo e sistematico per ridurre i punteggi di valutazione orale, i punteggi della placca mucosa e la quantità di inoculo patogeno presente nella saliva e nella placca. Verranno confrontati pazienti intubati e non intubati e cure meticolose con o senza l'aggiunta dell'antisettico orale clorexidina. La coerenza delle prestazioni pratiche sarà valutata anche quando il personale infermieristico ha istruzioni e monitoraggio da parte di dentisti/igienisti rispetto alle tradizionali istruzioni infermiere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Suburban Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti
        • Winchester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Pazienti adulti maschi o femmine in terapia intensiva la cui igiene orale dipende dagli operatori sanitari ospedalieri.
  • La durata prevista della degenza in terapia intensiva è maggiore o uguale a 3 giorni.
  • Qualsiasi genere ed etnia.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Individui e/o familiari responsabili che non sono in grado di fornire il consenso.
  • Qualsiasi individuo di età inferiore ai 18 anni.
  • Qualsiasi individuo il cui ricovero previsto è inferiore a 3 giorni.
  • Pazienti adulti in terapia intensiva il cui punteggio CPIS al ricovero è maggiore di 6.
  • Individui che sono in grado di fornire la propria cura orale.
  • Individui che si sottopongono a chirurgia orale che richiede cure e valutazioni orali specializzate.
  • Pazienti edentuli.
  • Qualsiasi paziente con una valvola cardiaca protesica o che assume abitualmente antibiotici profilattici prima delle procedure dentistiche di routine.
  • Qualsiasi paziente con una nota allergia alla clorexidina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

2 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

16 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 040130
  • 04-CC-0130

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