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CORE: uno studio di OPC-6535 con Asacol® nel mantenimento della remissione della colite ulcerosa (UC)

19 giugno 2007 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studio di confronto della dose di 52 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a braccio parallelo, di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza di 25 mg QD e 50 mg QD di compresse orali OPC-6335 e 800 mg BID di Asacol® in il mantenimento della remissione della colite ulcerosa

Questo studio di confronto della dose, che si svolge in oltre 200 siti in tutto il mondo, confronterà il dosaggio, la sicurezza e l'efficacia di un medicinale sperimentale OPC-6535 con il dosaggio, la sicurezza e l'efficacia di Asacol ® nel mantenimento della remissione in soggetti con colite ulcerosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo/i:

Questo studio confronterà la sicurezza e l'efficacia di 25 mg al giorno (QD) e 50 mg QD di OPC-6535 a 800 mg due volte al giorno (BID) di Asacol® nel mantenimento della remissione in soggetti con colite ulcerosa.

Popolazione soggetto:

  • Soggetti con colite ulcerosa attualmente in remissione definita come sanguinamento rettale (RB) e punteggi di sigmoidoscopia flessibile (FS) pari a 0, con o senza una dose stabile di prodotti sulfasalazina o 5-ASA per almeno 6 settimane.
  • I soggetti devono aver avuto la diagnosi di colite ulcerosa stabilita da precedente colonscopia o essere sottoposti a colonscopia al posto della sigmoidoscopia flessibile durante il periodo di screening.
  • I soggetti devono essere stati sottoposti a trattamento per una riacutizzazione della colite ulcerosa, con insorgenza sintomatica della remissione che si verifica non più di 52 settimane dal periodo di screening.
  • I soggetti potrebbero non aver usato corticosteroidi, agenti topici (clisteri di corticosteroidi o 5-ASA, supposte, schiume), azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato entro 6 settimane dal periodo di screening. All'ingresso, i prodotti contenenti sulfasalazina e 5-ASA verranno interrotti.

Sicurezza: segni vitali, ECG, studi di laboratorio (inclusi ematologia, chimica clinica e analisi delle urine) ed eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1725

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • West Gastroenterology Medical Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Mark Lamet
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21404
        • Digestive Disorders Associates
      • Chevy Cha, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Stati Uniti, 02184
        • Coastal Research Associates
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • Atlantic Gastroenterology Associates, PA
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Bethany Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Hanover Medical Specialists, PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45440
        • GI & Liver Consultants
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Gastroenterology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23149
        • McGuire DVAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni compresi.
  • Soggetti con una precedente diagnosi di colite ulcerosa, accertata mediante colonscopia.
  • Soggetti attualmente in remissione.
  • Soggetti che sono stati sottoposti a trattamento per una riacutizzazione della colite ulcerosa, con insorgenza sintomatica della remissione che si verifica non più di 52 settimane dal periodo di screening.
  • Se i soggetti stanno assumendo prodotti sulfasalazina o 5-ASA prima dell'ingresso, la dose deve essere stabile per almeno 6 settimane prima del periodo di screening. NOTA: durante lo studio, l'uso di questi farmaci verrà interrotto.
  • - Soggetti sottoposti a colonscopia con biopsie di sorveglianza pan-colonica negative per displasia entro 1 anno dalla visita di screening se ad aumentato rischio di cancro colorettale (≥ 8 anni di storia di colite ulcerosa).
  • Soggetti di sesso femminile o maschile che sono stati sterilizzati chirurgicamente o che sono preparati e accettano di praticare una forma di controllo delle nascite a doppia barriera dal periodo di screening fino a 30 giorni (femmine) e 90 giorni (maschi), rispettivamente, dall'ultima dose di studio farmaco. Anche le donne in post-menopausa da più di 12 mesi possono partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con malattia attiva.
  • Soggetti che hanno altre malattie o condizioni/procedure clinicamente significative.
  • - Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico gastrointestinale maggiore inclusa, ma non limitata a, una colostomia, un'ileostomia o un precedente intervento chirurgico al colon diverso dall'appendicectomia.
  • Soggetti che hanno utilizzato corticosteroidi o agenti topici (clisteri di corticosteroidi o 5-ASA, supposte, schiume) entro 6 settimane dal periodo di screening.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2004

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2007

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 197-02-220

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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