Anticorpo monoclonale HuHMFG1 nel trattamento di donne con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Cancro al seno confermato istologicamente o citologicamente

  • Malattia localmente avanzata o metastatica
  • Nessun cancro al seno infiammatorio
• Malattia misurabile (RECIST) o valutabile (ad esempio, malattia rilevabile citologicamente o radiologicamente che non soddisfa i criteri RECIST)
• Fallito prima OPPURE non candidato per OPPURE ha rifiutato la chemioterapia contenente antracicline e taxani
• Pazienti il ​​cui tumore sovraesprime HER-2 deve aver fallito prima di trastuzumab (Herceptin®)
• Non sono note metastasi al SNC
• Nessuna metastasi accessibile per completare la resezione chirurgica

• Sono disponibili vetrini non colorati tagliati da blocchi tumorali fissati in formalina e inclusi in paraffina

  • Accettabile anche un blocco tumorale appropriato

• Stato del recettore ormonale:

  • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Sesso

• Femmina

Stato della menopausa

• Non specificato

Lo stato della prestazione

• OMS 0-1

Aspettativa di vita

• Almeno 4 mesi

Ematopoietico

• Emoglobina ≥ 10 g/dL
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
• GB ≥ 1.000/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

• Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL
• ALT o AST ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (< 5 volte ULN nei pazienti con metastasi epatiche) OPPURE

• Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN (< 5 volte ULN in pazienti con metastasi epatiche)

  • È consentito qualsiasi grado di fosfatasi alcalina elevata purché sia ​​dovuto a metastasi ossee

Renale

• Creatinina ≤ 1,5 volte ULN OPPURE
• Clearance della creatinina > 60 ml/min
• Acido urico < 1,25 volte ULN (solo per pazienti con iperuricemia)
• Calcio (corretto per l'albumina sierica) < 11,5 mg/dL (solo per pazienti con ipercalcemia)

Cardiovascolare

• LVEF ≥ 45% da MUGA o ecocardiogramma nelle ultime 4 settimane

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o della neoplasia intraepiteliale cervicale
• Nessun'altra malattia incontrollata che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Vedere Caratteristiche della malattia
• È consentita una precedente terapia biologica
• Più di 2 settimane da precedenti trasfusioni di sangue o fattori di crescita per favorire il recupero ematologico
• Nessun'altra immunoterapia antitumorale concomitante

Chemioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia citotossica
• Non più di 3 precedenti regimi chemioterapici, compresa la terapia adiuvante/neoadiuvante
• Nessuna chemioterapia antitumorale concomitante

Terapia endocrina

• È consentita una precedente terapia ormonale
• Nessun corticosteroide concomitante eccetto come sostituzione fisiologica e/o per il trattamento acuto a breve termine o la profilassi contro le reazioni all'infusione
• Nessuna terapia ormonale antitumorale concomitante

Radioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia (ad eccezione della radioterapia palliativa)

• Nessuna radioterapia antitumorale concomitante, ad eccezione della palliazione per lesioni non studiate

  • L'area irradiata deve essere la più piccola possibile e coinvolgere ≤ 10% del midollo osseo in un dato periodo di 4 settimane

Chirurgia

• Più di 4 settimane dal precedente intervento chirurgico importante

Altro

• Più di 30 giorni da precedenti agenti investigativi
• Nessun altro agente investigativo concomitante