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Radiation Therapy and Stereotactic Radiosurgery With or Without Temozolomide or Erlotinib in Treating Patients With Brain Metastases Secondary to Non-Small Cell Lung Cancer

9 febbraio 2018 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

A Phase III Trial Comparing Whole Brain Radiation and Stereotactic Radiosurgery Alone Versus With Temozolomide or Erlotinib in Patients With Non-Small Cell Lung Cancer and 1-3 Brain Metastases

This randomized phase III trial is studying whole-brain radiation therapy and stereotactic radiosurgery with or without temozolomide or erlotinib to see how well they work compared to whole-brain radiation therapy and stereotactic radiosurgery in treating patients with brain metastases secondary to non-small cell lung cancer. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Stereotactic radiosurgery may be able to deliver x-rays directly to the tumor and cause less damage to normal tissue. Drugs used in chemotherapy, such as temozolomide, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Erlotinib may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for their growth and by blocking blood flow to the tumor. It is not yet known whether radiation therapy and stereotactic radiosurgery are more effective with or without temozolomide or erlotinib in treating brain metastases.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Compare survival in patients with non-small cell lung cancer and brain metastases treated with whole brain radiotherapy and stereotactic radiosurgery with vs without temozolomide or erlotinib.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Compare time to CNS progression in patients treated with these regimens. II. Compare quality-adjusted survival in patients treated with these regimens. III. Compare 3-month quality of life in patients treated with these regimens. IV. Compare the 6-month performance status of patients treated with these regimens.

V. Compare 6-month steroid dependence in patients treated with these regimens. VI. Compare cause of death (neurologic vs other) in patients treated with these regimens.

VII. Determine the effects of non-protocol chemotherapy in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to age and the presence of extracranial metastases (< 65 years old AND no extracranial metastases vs ≥ 65 years old OR extracranial metastases), number of metastases (1 vs 2 or 3), and extent of extracranial disease (none vs present). Patients are randomized to 1 of 3 treatment arms.

ARM I: Patients undergo whole brain radiotherapy (WBRT) once daily on days 1-5, 8-12, and 15-19. Within 14 days after completion of WBRT, patients undergo stereotactic radiosurgery.

ARM II: Patients undergo WBRT and stereotactic radiosurgery as in arm I. Beginning on the first day of WBRT, patients receive oral temozolomide once daily on days 1-21. Beginning 4 weeks after completion of WBRT, patients may receive oral temozolomide alone once daily on days 1-5. Treatment with temozolomide repeats every 28 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

ARM III: Patients undergo WBRT and stereotactic radiosurgery as in arm I. Beginning on the first day of WBRT, patients receive oral erlotinib once daily for up to 6 months.

In all arms, patients with recurrent brain metastases may undergo additional stereotactic radiosurgery.

Quality of life is assessed at baseline and at 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months.

Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital-Civic Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Scottsdale Health Care-Osborn
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250
        • Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • 21st Century Oncology-Orange Park
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Palatka, Florida, Stati Uniti, 32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32401
        • Bay Medical Center
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Hammond, Indiana, Stati Uniti, 46320
        • Franciscan Saint Margaret Health-Hammond Campus
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52001
        • Finley Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Suburban Hospital and Medical Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Saint Agnes Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Red Bank, New Jersey, Stati Uniti, 07701
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
      • Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
        • Wheaton Franciscan Cancer Care - All Saints

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed non-small cell lung cancer

  • One to 3 intraparenchymal brain metastases by contrast-enhanced MRI, meeting the following criteria:

    • Well circumscribed tumor(s)

    • Maximum diameter ≤ 4.0 cm

      • If multiple lesions are present and one lesion is at the maximum diameter, the other lesions must not exceed 3.0 cm in maximum diameter
    • No metastases within 10 mm of the optic apparatus such that a portion of the optic nerve or chiasm would be included in the high-dose stereotactic radiosurgery boost field
    • No metastases in the brainstem, midbrain, pons, or medulla

  • No prior complete resection of all known brain metastases

    • Subtotal resection allowed provided residual disease is ≤ 4.0 cm in maximum diameter

  • No clinical or radiographic evidence of progression (other than study lesion[s]) within the past month

    • Patients with brain metastases at initial presentation do not require 1 month of scans documenting stable disease

  • Stable extracranial metastases allowed

    • No known or pre-existing liver metastases
  • No leptomeningeal metastases by MRI or cerebrospinal fluid evaluation
  • Synchronous brain metastases at initial diagnosis allowed
  • Performance status - Zubrod 0-1
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • AST < 2 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase < 2 times ULN unless due to elevated bone metastases
  • Total bilirubin normal
  • Lactic dehydrogenase < 2 times ULN
  • Creatinine < 1.5 times ULN

  • No clinically active interstitial lung disease

    • Chronic stable asymptomatic radiographic changes allowed
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV negative
  • Neurologic function status 0-2
  • No other major medical illness or psychiatric impairment that would preclude study participation
  • No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to erlotinib or temozolomide
  • No concurrent immunotherapy
  • No concurrent biologic therapy, excluding growth factors and epoetin alfa
  • No prior temozolomide or erlotinib

  • No other concurrent chemotherapy during study radiotherapy

    • Other concurrent chemotherapy allowed after study radiotherapy, except for the following:

      • Temozolomide or erlotinib (arm I only)
      • Erlotinib (arm II only)
      • Temozolomide (arm III only)
  • No prior cranial radiotherapy
  • No concurrent intensity-modulated radiotherapy

  • Concurrent radiotherapy to painful bone lesions allowed

    • No concurrent radiotherapy to more than 15% of bone marrow
  • No other concurrent therapy for brain metastases unless a recurrence is detected
  • More than 30 days since prior investigational drugs

  • No concurrent enzyme-inducing antiepileptic drugs including, but not limited to, any of the following (for patients randomized to receive erlotinib):

    • Phenytoin
    • Carbamazepine
    • Rifampin
    • Phenobarbital
    • Primidone
    • Oxcarbazepine
  • No other concurrent investigational drugs
  • No concurrent Hypericum perforatum (St. John's wort)
  • No drugs that alter gastric pH (e.g., proton pump inhibitors or H2 antagonists) within 4 hours after erlotinib administration (arm III patients only)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Arm I
Patients undergo whole brain radiotherapy (WBRT) once daily on days 1-5, 8-12, and 15-19. Within 14 days after completion of WBRT, patients undergo stereotactic radiosurgery.
Radiazione: 3-Dimensional Conformal Radiation Therapy
Patients undergo radiation therapy once daily for approximately 3 weeks
Altri nomi:
  • Radioterapia tridimensionale
  • RADIOTERAPIA CONFORME 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformazionale
  • Radioterapia conforme
Radiazione: Stereotactic Radiosurgery
Patients undergo surgery after radiation therapy
Altri nomi:
  • Irradiazione esterna stereotassica del raggio
  • radioterapia stereotassica a fasci esterni
  • radioterapia stereotassica
  • Radioterapia stereotassica
  • radiochirurgia stereotassica
Sperimentale: Arm II
Patients undergo WBRT and stereotactic radiosurgery as in arm I. Beginning on the first day of WBRT, patients receive oral temozolomide once daily on days 1-21. Beginning 4 weeks after completion of WBRT, patients may receive oral temozolomide alone once daily on days 1-5. Treatment with temozolomide repeats every 28 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Droga: Temozolomide
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
Radiazione: 3-Dimensional Conformal Radiation Therapy
Patients undergo radiation therapy once daily for approximately 3 weeks
Altri nomi:
  • Radioterapia tridimensionale
  • RADIOTERAPIA CONFORME 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformazionale
  • Radioterapia conforme
Radiazione: Stereotactic Radiosurgery
Patients undergo surgery after radiation therapy
Altri nomi:
  • Irradiazione esterna stereotassica del raggio
  • radioterapia stereotassica a fasci esterni
  • radioterapia stereotassica
  • Radioterapia stereotassica
  • radiochirurgia stereotassica
Sperimentale: Arm III
Patients undergo WBRT and stereotactic radiosurgery as in arm I. Beginning on the first day of WBRT, patients receive oral erlotinib once daily for up to 6 months.
Droga: Erlotinib cloridrato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Cp-358,774
  • Tarceva
  • OSI-774
Radiazione: 3-Dimensional Conformal Radiation Therapy
Patients undergo radiation therapy once daily for approximately 3 weeks
Altri nomi:
  • Radioterapia tridimensionale
  • RADIOTERAPIA CONFORME 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformazionale
  • Radioterapia conforme
Radiazione: Stereotactic Radiosurgery
Patients undergo surgery after radiation therapy
Altri nomi:
  • Irradiazione esterna stereotassica del raggio
  • radioterapia stereotassica a fasci esterni
  • radioterapia stereotassica
  • Radioterapia stereotassica
  • radiochirurgia stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Survival
Lasso di tempo: From randomization to date of death or last follow-up, up to 48.1 months. Analysis occurs after all patients have been potentially followed for 9 months.
Survival time is defined as time from randomization to date of death from any cause and estimated by the Kaplan-Meier method. Patients last known to be alive are censored at date of last contact.
From randomization to date of death or last follow-up, up to 48.1 months. Analysis occurs after all patients have been potentially followed for 9 months.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of CNS Progression (One Year)
Lasso di tempo: From randomization to last follow-up, up to 48.1 months. Analysis occurs after all patients have been potentially followed for 9 months.
CNS progression is defined as any increase in perpendicular bi-dimensional tumor area for any of the 1-3 tracked brain metastases, by any amount, or the appearance of any new brain metastasis on a follow-up MRI (SRS planning scan will not be used to evaluate CNS progression). For lesions smaller than 1 cm in maximum diameter, a maximum increase of 50% in perpendicular bi-dimensional treatment area is necessary to score as progression. This caveat is included to account for potential variability in measurement, which is most susceptible to proportionate errors at smaller sizes. For greater than 1 cm lesions, the definition uses a 25% rule for change. Rates of CNS progression estimated by the cumulative incidence method, with death treated as a competing risk.
From randomization to last follow-up, up to 48.1 months. Analysis occurs after all patients have been potentially followed for 9 months.
Quality-adjusted Survival as Measured by EuroQol 5-dimension Instrument
Lasso di tempo: From randomization to last follow-up, up to 48.1 months. Analysis occurs after all patients have been potentially followed for 9 months.
Quality-adjusted life years (QALY) incorporate the societal-based utilities of health states into expected life years for a health condition. The QALY model is QALY(h,y) where h is a health state and y is the years of life. Higher quality-adjusted life year values represent a better outcome. A patient's health state will be determined from the index score of the EQ-5D-5L patient questionnaire.The EQ-5D-5L is a 2-part self-assessment questionnaire, a 5-item index score and a visual analogue scale, but only the index score is used for quality-adjusted survival. The index score has 5 items (mobility, self care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression) each with 5 problem levels (1-none to 5-extreme). The 5-item index score is transformed into a utility score between 0 (worst health state) and 1 (best health state).
From randomization to last follow-up, up to 48.1 months. Analysis occurs after all patients have been potentially followed for 9 months.
Change in Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) Score at 3 Months
Lasso di tempo: From randomization to three months.
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) is a 19-item self-report instrument designed to measure multidimensional quality of life in patients with brain cancer. It is to be administered with the FACT-General. There are 5 responses options, with 0=Not a lot and 4=Very much. All items are added together to obtain a total score, which ranges from 0 to 76. Certain items must be reversed before it is added by subtracting the response from 4. It requires at least 50% of the items to be completed while the overall response rate of the FACT-Br including the FACT-G must be greater than 80%. If items are missing, the subscale scores can be prorated. A higher score indicates better QOL. A change of 5 points will be considered a minimal clinically meaningful change. Change from baseline at three months (3 month score - baseline score) will be categorized as improvement if increased, stable if no change, or deterioration if decreased.
From randomization to three months.
Change in Performance Status at Six Months
Lasso di tempo: From randomization to six months.
Compared between two treatment arms using a two-group chi-squared test. Zubrod score will be collected at baseline and follow-up. The Zubrod performance score runs from 0 to 5, with 0 denoting perfect health and 5 death. Change from baseline is calculated as 6-month value - baseline value. Patients with a baseline score who have died by six months will be included in the analysis with a score of 5 at six months.
From randomization to six months.
Change in Steroid Dependence at Six Months
Lasso di tempo: From randomization to six months.
Daily steroid dose will be collected at baseline and follow-up, as one of the following: 0-4 mg, >4 to ≤ 8 mg, >8 to ≤12 mg, and >12 mg. Change from baseline at six months will be evaluated to have decreased, remained stable, or increased, based on these categories.
From randomization to six months.
Cause of Death (Neurologic vs Other)
Lasso di tempo: From randomization to last follow-up, up to 48.1 months. Analysis occurs after all patients have been potentially followed for 9 months.
Patients were considered to have died neurologic deaths (coded as "Brain Metastases") if they had stable systemic disease and progressive neurologic disease consisting of expanding intracranial masses, CNS hemorrhages, hydrocephalus resulting in herniation or fulminant meningeal carcinomatosis.
From randomization to last follow-up, up to 48.1 months. Analysis occurs after all patients have been potentially followed for 9 months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Radiation Therapy Oncology Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul Sperduto, Radiation Therapy Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2009-00720 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021661 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000389490
  • RTOG 0320 (Altro identificatore: Radiation Therapy Oncology Group)
  • RTOG-0320 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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