Uno studio su pazienti con carcinoma mammario metastatico con amplificazione del gene HER2 trattate con herceptin di prima linea e un taxano

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato
• Tessuto disponibile per la valutazione del laboratorio centrale dello stato HER2
• Carcinoma mammario metastatico HER2 positivo istologicamente confermato, misurabile o non misurabile ma valutabile (HER2 positivo è definito come colorazione 3+ mediante IHC o amplificazione genica mediante FISH, determinata dal laboratorio locale o centrale)
• Aspettativa di vita >6 mesi
• Femmina, età >=18 anni
• Performance status ECOG di 0, 1 o 2
• Adeguata funzionalità del midollo osseo come indicato da quanto segue: *ANC >1500/uL, *Conta piastrinica >=100.000/uL
• Adeguata funzionalità renale, come indicato dalla creatinina <=1,5 × limite superiore della norma (ULN)
• Adeguata funzionalità epatica, come indicato da bilirubina <=1,5× ULN e AST o ALT <2 × ULN a meno che non siano correlati alla malattia primaria
• Uso di un adeguato mezzo di controllo delle nascite (donne in età fertile)

Criteri di esclusione:

• Inizio di Herceptin >=4 settimane dopo l'inizio della chemioterapia con taxani
• Precedente chemioterapia per malattia metastatica
• Precedente dose cumulativa di antraciclina >360 mg/m2
• Storia di malattie cardiache significative o aritmie incontrollate
• Frazione di eiezione <50% o inferiore al limite inferiore del normale
• Infezione attiva
• Metastasi cerebrali sintomatiche o non trattate
• Gravidanza o allattamento
• Tumori maligni concomitanti o tumori maligni precedenti negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattato della pelle o del carcinoma in situ della cervice
• Malattia polmonare intrinseca sintomatica o esteso coinvolgimento tumorale dei polmoni, con conseguente dispnea a riposo
• Ipersensibilità ai farmaci in studio
• Insufficienza d'organo grave o malattia sistemica che precluda la somministrazione sicura dei farmaci in studio