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MS-275 e isotretinoina nel trattamento di pazienti con tumori solidi o linfomi metastatici o avanzati

23 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I di un inibitore orale dell'istone deacetilasi, MS-275 (NSC 706995, IND 61,198), in combinazione con acido 13-Cis-retinoico nel cancro progressivo metastatico.

Studio di fase I per studiare l'efficacia della combinazione di MS-275 con isotretinoina nel trattamento di pazienti con tumori solidi o linfomi metastatici o avanzati. MS-275 può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la loro crescita. L'isotretinoina può aiutare le cellule tumorali a svilupparsi in cellule normali. MS-275 può aumentare l'efficacia dell'isotretinoina rendendo le cellule tumorali più sensibili al farmaco. L'MS-275 e l'isotretinoina possono anche arrestare la crescita di tumori solidi o linfomi interrompendo il flusso sanguigno al cancro. La combinazione di MS-275 con isotretinoina può uccidere più cellule tumorali

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la tossicità dose-limitante e la dose massima tollerata di MS-275 quando somministrato con isotretinoina in pazienti con tumori solidi o linfomi metastatici, progressivi, refrattari o non resecabili.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare, in via preliminare, la risposta del tumore nei pazienti trattati con questo regime.

II. Determinare il profilo farmacocinetico di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, dose-escalation di MS-275.

I pazienti ricevono MS-275 orale una volta nei giorni 1, 8 e 15 e isotretinoina orale due volte al giorno nei giorni 1-21. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di MS-275 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Fino a 12 pazienti sono trattati presso l'MTD.

I pazienti vengono seguiti mensilmente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido istologicamente confermato o linfoma

    • Malattia metastatica, progressiva, refrattaria o non resecabile
    • Non suscettibile di misure curative standard
  • Non sono note metastasi cerebrali
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Più di 3 mesi
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • GB ≥ 3.000/mm^3
  • Emoglobina > 9 g/dL
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN
  • Nessun sospetto di sindrome di Gilbert
  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca instabile
  • In grado di assumere e mantenere farmaci per via orale
  • Nessun problema di malassorbimento
  • Nessuna condizione gastrointestinale acuta o cronica
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace a doppio metodo 1 mese prima, durante e 3 mesi dopo il trattamento in studio
  • Nessuna positività nota all'HIV
  • Nessuna perdita di peso > 10% negli ultimi 2 mesi
  • Nessuna storia di reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile a MS-275 o isotretinoina
  • Nessun'altra malattia incontrollata
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessun disturbo convulsivo
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluda la partecipazione allo studio
  • Più di 4 settimane dalla precedente terapia vaccinale antitumorale
  • Più di 4 settimane dalla precedente immunoterapia antitumorale
  • Nessuna terapia vaccinale antitumorale concomitante
  • Nessuna immunoterapia antitumorale concomitante
  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia antitumorale (6 settimane per nitrosouree, mitomicina o altri agenti noti per causare una prolungata soppressione midollare)
  • Nessuna chemioterapia antitumorale concomitante
  • Più di 4 settimane dalla precedente terapia ormonale antitumorale ad eccezione della terapia con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) per pazienti non castrati con cancro alla prostata
  • È consentita la terapia concomitante con agonisti del GnRH per pazienti non castrati con cancro alla prostata
  • La terapia concomitante con agonisti dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante è consentita a condizione che vi sia evidenza di progressione del tumore
  • È consentita la terapia sostitutiva steroidea surrenale concomitante
  • Nessun ketoconazolo concomitante come trattamento ormonale di seconda linea per il cancro alla prostata
  • Nessun corticosteroide concomitante ad eccezione del trattamento della nausea o del vomito refrattari
  • Nessun'altra terapia ormonale antitumorale concomitante
  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia antitumorale
  • Più di 2 settimane dalla precedente radioterapia palliativa
  • Nessuna radioterapia antitumorale concomitante
  • Più di 4 settimane dal precedente intervento chirurgico importante
  • Recuperato da tutte le terapie precedenti
  • Nessun precedente MS-275

  • Nessuna precedente isotretinoina orale

    • Isotretinoina per il trattamento dell'acne consentita purché > 3 anni dalla precedente somministrazione
  • Più di 4 settimane dall'altra precedente terapia antitumorale
  • Nessuna tetraciclina concomitante
  • Nessuna concomitante dose elevata di vitamina A
  • Nessun acido valproico concomitante
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (entinostat, isotretinoina)
I pazienti ricevono MS-275 orale una volta nei giorni 1, 8 e 15 e isotretinoina orale due volte al giorno nei giorni 1-21. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.
Droga: entinostat
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Inibitore HDAC SNDX-275
  • SNDX-275
Droga: isotretinoina
Dato oralmente
Altri nomi:
  • 13-CR
  • Amnistia
  • Cistano
  • Claravis
  • Sotret

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose definite come un evento avverso che è probabilmente correlato al farmaco in studio
Lasso di tempo: 28 giorni
Classificato utilizzando la versione CTCAE 3.0.
28 giorni
Dose massima tollerata di entinostat e isotretinoina in combinazione
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Fino al giorno 21 ovviamente 2
Fino al giorno 21 ovviamente 2
Eventi avversi definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
Classificato utilizzando la versione CTCAE 3.0. Riassunto per livello di dose.
Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roberto Pili, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2012-02634
  • U01CA070095 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • JHOC-J0438
  • CDR0000396776 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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