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Tipifarnib ed etoposide nel trattamento di pazienti anziani con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi

8 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I di etoposide orale in combinazione con l'inibitore della farnesiltransferasi R115777 (ZARNESTRA, Tipifarnib, NSC #702818, IND #58,359) in anziani con leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi

Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di tipifarnib ed etoposide nel trattamento di pazienti anziani con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi. Tipifarnib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci usati nella chemioterapia, come l'etoposide, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare tipifarnib insieme a etoposide può uccidere più cellule tumorali

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità, la tollerabilità e la tossicità della somministrazione di una dose fissa di R115777 in combinazione con dosi crescenti di VP-16 negli adulti anziani (= 70 anni) con leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi e non trattata in precedenza.

II. Determinare la dose massima tollerata (MTD) della combinazione R115777 + VP-16, inclusa la durata della somministrazione di R115777, per futuri studi di fase II.

III. Ottenere dati descrittivi preliminari riguardanti gli effetti di R115777 + VP-16 sulla progressione del ciclo cellulare e sull'apoptosi nelle cellule del midollo AML.

IV. Per studiare i meccanismi di resistenza delle cellule leucemiche a R115777 in combinazione con etoposide.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose.

I pazienti ricevono tipifarnib orale due volte al giorno nei giorni 1-14 o 1-21 e etoposide orale una volta al giorno nei giorni 1-3 e 8-10. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una risposta completa (CR) possono ricevere fino a 5 ulteriori cicli di terapia oltre la documentazione della CR.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di tipifarnib ed etoposide fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Fino a 14 pazienti aggiuntivi ricevono cure presso l'MTD.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 mese e successivamente ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 3-100 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli adulti di età con diagnosi stabilite e patologicamente confermate di LMA di nuova diagnosi, comprese le AML de novo e secondarie, ma esclusa la leucemia progranulocitica acuta (APL, M3) di nuova diagnosi, saranno considerati idonei per lo studio
  • Performance status ECOG 0-2
  • Il paziente deve essere in grado di dare il consenso informato
  • Creatinina sierica =< 2,0 mg/dl
  • SGOT e SGPT =< 5 x limite superiore normale (ULN)
  • Bilirubina =< 2 mg/dl

  • Criteri specifici della malattia:

    • LMA di nuova diagnosi, sottotipi M0,1,2,4-7 ma escluso M3 (APL), inclusa LMA correlata alla mielodisplasia (MDS) (MDS/AML) e LMA correlata al trattamento
    • I pazienti che hanno ricevuto idrossiurea da sola o hanno ricevuto in precedenza terapie non citotossiche per MDS (ad es. Talidomide, interferone, citochine, 5-azacitidina) saranno idonei per questo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente trattamento con R115777 o VP-16
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia, radioterapia o immunoterapia concomitanti
  • Iperleucocitosi con >= 30.000 blasti/uL o numero di blasti in rapido aumento con tempo di raddoppio previsto di =< 2 giorni
  • Leucemia progranulocitica acuta (APL, M3)
  • Leucemia attiva del SNC
  • Infezione attiva e incontrollata; sono ammissibili i pazienti con infezione in trattamento attivo e controllati con antibiotici
  • Presenza di altre malattie potenzialmente letali
  • Pazienti con deficit mentali e/o anamnesi psichiatrica che precludono loro di dare il consenso informato o di seguire il protocollo
  • Pazienti che assumono anticonvulsivanti induttori enzimatici (ad es. fenitoina, fosfenitoina, fenobarbital, primidone, carbamazepina, oxcarbazepina); i pazienti possono essere cambiati con anticonvulsivanti non induttori enzimatici e stabilizzati prima di iniziare il trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (tipifarnib, etoposide)

I pazienti ricevono tipifarnib orale due volte al giorno nei giorni 1-14 o 1-21 e etoposide orale una volta al giorno nei giorni 1-3 e 8-10. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una CR possono ricevere fino a 5 ulteriori cicli di terapia oltre alla documentazione della CR.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di tipifarnib ed etoposide fino a quando non viene determinato il MTD. La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Fino a 14 pazienti aggiuntivi ricevono cure presso l'MTD.
Droga: tipifarnib
Dato oralmente
Altri nomi:
  • R115777
  • Zarnestra
Droga: etoposide
Dato oralmente
Altri nomi:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che manifestano tossicità limitanti la dose (DLT), in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0 del National Cancer Institute
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Risposta clinica in termini di combinazione di dose ottimale per ulteriori studi
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Una superficie di risposta sarà costruita utilizzando un polinomio bidimensionale flessibile.
Fino a 4 anni
Tolleranza clinica in termini di tossicità non ematologiche additive o sinergiche di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Una superficie di risposta sarà costruita utilizzando un polinomio bidimensionale flessibile.
Fino a 4 anni
Surrogati della risposta in termini di progressione del ciclo cellulare e apoptosi, danno da acido desossiribonucleico (DNA) e risultati di studi su modelli in vitro (utilizzando valutazioni pre-post).
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
Una superficie di risposta sarà costruita utilizzando un polinomio bidimensionale flessibile.
Fino al giorno 63

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2012-03160
  • N01CM62204 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA070095 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • J04110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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