Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CPG10101 Terapia di combinazione per il trattamento dell'epatite C in soggetti con virus dell'epatite C (HCV) in recidiva

13 maggio 2011 aggiornato da: Pfizer

Terapia di combinazione CPG10101 per il trattamento dell'epatite C: uno studio randomizzato in aperto di fase 1b su CPG10101 da solo, con interferone, ribavirina o interferone e ribavirina nel trattamento di soggetti con virus dell'epatite C recidivante (HCV)

  1. Per caratterizzare il profilo di tollerabilità del CPG 10101 sottocutaneo (SC) da solo, con interferone pegilato, ribavirina o sia interferone pegilato che ribavirina quando somministrato settimanalmente per dodici settimane in soggetti HCV positivi recidivati.
  2. Per valutare l'effetto del CPG 10101 sottocutaneo (SC) da solo, con interferone pegilato, ribavirina o entrambi interferone pegilato e ribavirina sulle concentrazioni sieriche di RNA del virus dell'epatite C (HCV)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
91

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305-2071
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Soggetti positivi all'HCV documentati da una concentrazione sierica di RNA dell'HCV superiore a 1000 UI/mL entro 21 giorni dal primo trattamento in studio.

Ricezione di un'adeguata terapia a base di IFN pegilato più RVN per un minimo di 24 settimane (dosi di interferone pegilato > 180 μg settimanali o > 1,0 μg/kg di interferone pegilato settimanali e almeno 800 mg di RVN al giorno) con conseguenti concentrazioni di HCV RNA non rilevabili durante il trattamento con successiva ricaduta (concentrazione di HCV RNA rilevata) entro sei mesi dall'interruzione della terapia.

Genotipo HCV 1. Adulti, 18+ anni. Consenso informato scritto. Biopsia epatica che documenta i cambiamenti dell'epatite C entro 5 anni dalla prima dose del farmaco in studio.

Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale dimostrata da:

  • emoglobina > 12 g/dL per le femmine e > 13 g/dL per i maschi
  • GB > 3.000/mm3
  • Neutrofili > 1.500/mm3
  • Piastrine > 80.000/mm3
  • Bilirubina totale < 1,6 mg/dL.
  • Bilirubina diretta < 1,5 limite superiore della norma. Se la bilirubina indiretta è elevata, la malattia di Gilbert deve essere documentata in cartella e motivata.
  • Albumina nei limiti normali (per laboratorio centrale)
  • Creatinina sierica < limite superiore normale per laboratorio centrale o clearance della creatinina calcolata > 100 mL/min (mediante la formula di Cockroft-Gault).

Test di gravidanza negativo in donne in età fertile Le donne in età fertile e gli uomini che hanno partner in età fertile devono usare due forme di contraccezione efficace durante il trattamento e durante i 6 mesi successivi alla conclusione del trattamento.

Criteri di esclusione:

Trattamento con terapie a base di IFN e/o terapie antivirali entro 90 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.

Child-Pugh Classe B o C. Storia di condizioni psichiatriche incluse, ma non limitate a, psicosi, ideazioni suicide o depressione maggiore. Soggetti con depressione da lieve a moderata in passato che hanno un Beck Depression Inventory Score da normale a lieve e nessuna precedente storia di gesti o tentativi suicidari possono essere arruolati se, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono idonei al trattamento.

Malattie cardiovascolari significative (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA 3; infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi; angina instabile; angioplastica coronarica negli ultimi 6 mesi; aritmie cardiache atriali o ventricolari non controllate).

Anamnesi di immunodeficienza, malattia autoimmune, epatite autoimmune, trapianto allogenico o malattia autoimmune o mediata da anticorpi preesistente inclusa ma non limitata a: lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sclerosi multipla, sindrome di Sjogren, trombocitopenia autoimmune.

Altre gravi condizioni mediche incluse, ma non limitate a:

  • HIV-1,
  • Epatite B (HBsAg positivo),
  • Cancro,
  • Incinta, partner di donne incinte o che allattano e/o
  • Abuso di alcol o droghe entro 90 giorni dallo screening Uso di dosi immunosoppressive di steroidi o qualsiasi terapia antimetabolita entro 3 mesi dall'ingresso nello studio (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria e topica).

Ricezione di qualsiasi vaccino o immunoglobulina entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio Precedente somministrazione di oligodeossinucleotidi (incluso il farmaco in studio CPG 10101), ribozimi o qualsiasi allergia nota a CPG 10101, interferone, ribavirina o loro eccipienti Ricezione di qualsiasi terapia farmacologica sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza o la compliance del soggetto o precluderebbe al soggetto il completamento con successo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: CPG10101
Droga: CPG10101
CPG10101 sottocutaneo, 0,20 mg/kg, settimanale, 12 settimane
Droga: CPG10101
CPG10101, sottocutaneo, 0,20 mg/kg, settimanale, 12 settimane Interferone pegilato alfa-2b, sottocutaneo, 1,5 ug/kg, settimanale, 12 settimane
Droga: CPG10101
CPG10101, sottocutanea, 0,20 mg/kg, settimanale, 12 settimane Ribavirina, orale, 800-1400 mg, giornaliera, 12 settimane
Droga: CPG10101
CPG10101, sottocutaneo, 0,20 mg/kg, settimanale, 12 settimane Interferone pegilato alfa-2b, sottocutaneo, 1,5 ug/kg, settimanale, 12 settimane Ribavirina, orale, 800-1400 mg (in base al peso), giornaliera, 12 settimane
SPERIMENTALE: CPG10101 + interferone pegilato
Droga: CPG10101
CPG10101 sottocutaneo, 0,20 mg/kg, settimanale, 12 settimane
Droga: CPG10101
CPG10101, sottocutaneo, 0,20 mg/kg, settimanale, 12 settimane Interferone pegilato alfa-2b, sottocutaneo, 1,5 ug/kg, settimanale, 12 settimane
Droga: CPG10101
CPG10101, sottocutanea, 0,20 mg/kg, settimanale, 12 settimane Ribavirina, orale, 800-1400 mg, giornaliera, 12 settimane
Droga: CPG10101
CPG10101, sottocutaneo, 0,20 mg/kg, settimanale, 12 settimane Interferone pegilato alfa-2b, sottocutaneo, 1,5 ug/kg, settimanale, 12 settimane Ribavirina, orale, 800-1400 mg (in base al peso), giornaliera, 12 settimane
SPERIMENTALE: CPG10101 + ribavirina
Droga: CPG10101
CPG10101 sottocutaneo, 0,20 mg/kg, settimanale, 12 settimane
Droga: CPG10101
CPG10101, sottocutaneo, 0,20 mg/kg, settimanale, 12 settimane Interferone pegilato alfa-2b, sottocutaneo, 1,5 ug/kg, settimanale, 12 settimane
Droga: CPG10101
CPG10101, sottocutanea, 0,20 mg/kg, settimanale, 12 settimane Ribavirina, orale, 800-1400 mg, giornaliera, 12 settimane
Droga: CPG10101
CPG10101, sottocutaneo, 0,20 mg/kg, settimanale, 12 settimane Interferone pegilato alfa-2b, sottocutaneo, 1,5 ug/kg, settimanale, 12 settimane Ribavirina, orale, 800-1400 mg (in base al peso), giornaliera, 12 settimane
SPERIMENTALE: CPG10101 + interferone pegilato + ribavirina
Droga: CPG10101
CPG10101 sottocutaneo, 0,20 mg/kg, settimanale, 12 settimane
Droga: CPG10101
CPG10101, sottocutaneo, 0,20 mg/kg, settimanale, 12 settimane Interferone pegilato alfa-2b, sottocutaneo, 1,5 ug/kg, settimanale, 12 settimane
Droga: CPG10101
CPG10101, sottocutanea, 0,20 mg/kg, settimanale, 12 settimane Ribavirina, orale, 800-1400 mg, giornaliera, 12 settimane
Droga: CPG10101
CPG10101, sottocutaneo, 0,20 mg/kg, settimanale, 12 settimane Interferone pegilato alfa-2b, sottocutaneo, 1,5 ug/kg, settimanale, 12 settimane Ribavirina, orale, 800-1400 mg (in base al peso), giornaliera, 12 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Interferone pegilato + ribavirina
Droga: Controllo
Interferone alfa-2b pegilato, sottocutaneo, 1,5 ug/kg, settimanale, 12 settimane Ribavirina, orale, 800-1400 mg (in base al peso), giornaliera, 12 settimane
SPERIMENTALE: CPG10101 + interferone pegilato + ribavirina (rollover)
Droga: CPG10101
CPG10101 sottocutaneo, 0,20 mg/kg, settimanale, 12 settimane
Droga: CPG10101
CPG10101, sottocutaneo, 0,20 mg/kg, settimanale, 12 settimane Interferone pegilato alfa-2b, sottocutaneo, 1,5 ug/kg, settimanale, 12 settimane
Droga: CPG10101
CPG10101, sottocutanea, 0,20 mg/kg, settimanale, 12 settimane Ribavirina, orale, 800-1400 mg, giornaliera, 12 settimane
Droga: CPG10101
CPG10101, sottocutaneo, 0,20 mg/kg, settimanale, 12 settimane Interferone pegilato alfa-2b, sottocutaneo, 1,5 ug/kg, settimanale, 12 settimane Ribavirina, orale, 800-1400 mg (in base al peso), giornaliera, 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi, segni vitali, parametri clinici e di laboratorio, esame obiettivo, ECG
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di HCV RNA: concentrazioni sieriche di HCV nel tempo fino al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B1211001
  • CPG10101-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni