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Effetto di Symbicort sulla localizzazione GR nell'asma

24 settembre 2019 aggiornato da: Imperial College London

Effetto di Symbicort sulla traslocazione GR (recettore glucocorticoide) nell'espettorato indotto rispetto a budesonide, formoterolo e placebo. Uno studio esplorativo a dose singola in pazienti con asma lieve

Studiare una possibile interazione tra formoterolo e budesonide sulla traslocazione GR e confrontare l'effetto di diverse dosi di Symbicort (80/4,5 e 2x80/4,5 mcg) con l'effetto di budesonide (200 mcg e 800 mcg) sulla traslocazione GR, e per studiare l'effetto dei farmaci in studio sull'NO esalato (frazione bronchiale e alveolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato riportato che la terapia di combinazione con corticosteroidi inalatori (ICS) e β(2)-agonisti adrenergici a lunga durata d'azione (LABA) ha effetti superiori sul controllo dei sintomi dell'asma rispetto ai soli ICS; tuttavia, non ci sono prove molecolari per spiegare gli effetti clinici. Qui, l'effetto della combinazione ICS/LABA è stato confrontato con ICS sull'attivazione del recettore dei glucocorticoidi (GR) nei macrofagi dell'espettorato.

In uno studio di 6 visite randomizzato, in doppio cieco, incrociato, controllato con placebo, a 10 pazienti con asma lieve sono stati somministrati placebo, formoterolo (Oxis(®) 12 μg), budesonide (Pulmicort(®) 200 μg :BUD200 o 800 μg :BUD800), o combinazione di budesonide/formoterolo (Symbicort(®)) come dose singola da 100/6 μg (SYM100) o doppia da 200/12 μg (SYM200). I macrofagi dell'espettorato sono stati separati dall'adesione della piastra dall'espettorato indotto. L'associazione GR agli elementi di risposta glucocorticoide sugli oligonucleotidi (associazione GR-GRE) è stata valutata mediante ELISA. L'espressione di mRNA di MAP-chinasi fosfatasi (MKP) -1 e IL-8 è stata misurata mediante RT-PCR quantitativa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Section of Airway Disease, Asthma Lab, Imperial College London, Royal Brompton Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con asma lieve naïve agli steroidi (criteri ATS) di entrambi i sessi con FEV1 >70 % pred
  • In grado di produrre espettorato dopo l'induzione dell'espettorato
  • NO espirato (flusso 50 ml/s) ≥ 20 ppb
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Attuali infezioni del tratto respiratorio superiore
  • Uso di GCS per via inalatoria e/o orale entro 4 settimane prima della visita 1
  • Trattamento con antileucotrieni, teofillina, tiotropio e ipratropio nelle 2 settimane precedenti la visita di screening
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci sperimentali o al lattosio
  • Uso di qualsiasi agente beta-bloccante (compresi i colliri)
  • Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio. Le donne devono essere in postmenopausa (deve essere trascorso almeno un anno dall'ultima mestruazione), chirurgicamente sterili o utilizzare contraccettivi accettabili, a giudizio dello sperimentatore
  • Qualsiasi malattia o disturbo significativo (ad es. cardiovascolare, polmonare (diverso dall'asma), gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, endocrino, metabolico, maligno, psichiatrico, grave compromissione fisica) che, a parere dello sperimentatore, può mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione nello studio, o può influenzare i risultati dello studio, o la capacità dei soggetti di partecipare allo studio
  • Incapacità di tollerare la sospensione temporanea della terapia broncodilatatoria
  • Soggetti non considerati in grado, a giudizio dello sperimentatore, di seguire le istruzioni dello studio, ad es. a causa di una storia di abuso di alcol o droghe o qualsiasi altro motivo
  • Precedente randomizzazione in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
placebo
Droga: Placebo
Inalatore di polvere secca
Sperimentale: Formoterolo
Oxis(®) 12 μg
Droga: Polvere per inalazione di formoterolo
12ug
Altri nomi:
  • Oxis
Sperimentale: Budesonide a basso dosaggio
Pulmicort(®) 200 μg
Droga: Polvere di budesonide
Inalatore
Altri nomi:
  • Pulmicort
Sperimentale: Alte dosi di budesonide
Pulmicort(®) 800 μg
Droga: Polvere di budesonide
Inalatore
Altri nomi:
  • Pulmicort
Sperimentale: Singola combinazione di budesonide/formoterolo
singolo 100/6 μg SYM100
Droga: Prodotto Budesonide e Formoterolo
Inalatore combinato, Symbicort
Altri nomi:
  • Inalatore combinato, Symbicort
Sperimentale: Combinazione budesonide/formoterolo doppia
doppio 200/12 μg SYM200
Droga: Prodotto Budesonide e Formoterolo
Inalatore combinato, Symbicort
Altri nomi:
  • Inalatore combinato, Symbicort

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche nell'associazione GR-GRE
Lasso di tempo: 1-2 ore
Il legame GR-GRE è l'affinità di legame al DNA del recettore dei glucocorticoidi (GR). Attività GR-GRE valutata mediante analisi enzima-immunosorbente
1-2 ore
Cambiamenti nell'mRNA MKP-1
Lasso di tempo: 1-2 ore
Cambiamenti nell'mRNA MKP-1 misurati mediante PCR
1-2 ore
MRNA IL8
Lasso di tempo: 1-2 ore
Misurato mediante PCR
1-2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Imperial College London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sergei A Kharitonov, MD PhD, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BU-039-0005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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