Phase II Trial of Combined Modality Treatment in Primary Central Nervous System Lymphoma
Randomized Phase II Trial on Primary Chemotherapy With High-dose Methotrexate, Alone or Associated With High-dose Cytarabine, Followed by Response- and Age-tailored Radiotherapy for Immunocompetent Patients With Newly Diagnosed Primary Central Nervous System Lymphoma
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bellinzona, Svizzera, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological diagnosis of non-Hodgkin's lymphoma.
- Diagnostic sample obtained by stereotactic or surgical biopsy, CSF cytology examination or vitrectomy.
- Disease exclusively localized into the central nervous system, cranial nerves or eyes.
- Untreated patients (patients treated with steroids alone are eligible).
- At least one measurable lesion.
- Age 18 - 75 years.
- ECOG performance status < 3
- HBsAg-negative and Ab anti-HCV-negative serologic status.
- No known HIV disease or immunodeficiency.
- Adequate bone marrow (PLT > 100000 mm3, Hb ≥ 9 g/dl, ANC ≥ 2.000 mm3), renal (creatinine clearance ≥ 60 mL/min), cardiac (VEF ≥ 50%), and hepatic function (total serum bilirubin < 3 mg/dL, AST/ALT and gGT < 2 per upper normal limit value).
- No previous or concurrent malignancies with the exception of surgically cured cervical intraepithelial neoplasia type 1 (CIN1) or localized non-melanomatous skin cancer and of other cancers without evidence of disease since at least 5 years (patients with a previous lymphoma diagnosis will be excluded).
- Absence of any familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule.
- Non-pregnant and non-lactating status for female patients. Adequate contraceptive measures during study participation for sexually active patients of childbearing potential.
- No concurrent treatment with other experimental drugs.
- Informed consent signed by the patient before registration
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: High-dose methotrexate alone
|
|
|
Sperimentale: High-dose methotrexate associated with high dose cytarabine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
The main endpoint is the complete remission (CR) rate after chemotherapy
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Sopravvivenza globale
|
|
Sopravvivenza senza eventi
|
|
Tasso di risposta complessivo
|
|
Response duration (time to relapse or progression) for responder patients
|
|
Meningeal relapse rate
|
|
Early and late neurotoxicity
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Emanuele Zucca, MD, International Extranodal Lymphoma Study Group/Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
- Cattedra di studio: Andres JM Ferreri, MD, Radiochemotherapy. San Raffaele Hospital. Milan
- Cattedra di studio: Michele Reni, MD, Radiochemotherapy. San Raffaele Hospital. Milan
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule B
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Citarabina
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IELSG20
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .