VELCADE nel linfoma MALT pretrattato con precedente terapia sistemica

Criterio di inclusione:

1. linfoma MALT istologicamente provato in qualsiasi sito extranodale
2. qualsiasi fase (Ann Arbor I-IV)
3. malattia recidivante o refrattaria pretrattata con precedenti regimi chemioterapici +/- immunoterapia anti-CD20 o precedente immunoterapia anti-CD20 (qualsiasi numero di precedenti linee di terapia)
4. nessuna evidenza di trasformazione istologica in un linfoma di alto grado
5. malattia misurabile o valutabile
6. età > 18 anni
7. recupero completo dalla terapia precedente, con aspettativa di vita di almeno 6 mesi
8. Performance status ECOG 0-2

9. per la malattia H. pylori localizzata gastrica primaria alla diagnosi:

   1. malattia persistente 1 anno dopo l'eradicazione documentata dell'infezione da H. pylori
   2. evidenza clinica, endoscopica (o istologica) di progressione in qualsiasi momento dopo l'eradicazione dell'infezione da H. pylori
10. nessuna precedente chemioterapia, immunoterapia o radioterapia nelle ultime 6 settimane
11. nessun corticosteroide nelle ultime 4 settimane, a meno che il prednisone non sia stato somministrato cronicamente a una dose <20 mg/die per indicazioni diverse dal linfoma o dai sintomi correlati al linfoma
12. funzionalità renale adeguata (clearance della creatinina calcolata o misurata >30 mL/minuto), funzionalità epatica (AST/ALAT <2,5 superiore al normale, bilirubina totale <2,5 volte superiore al normale) e funzionalità del midollo osseo
13. nessuna evidenza di infezioni opportunistiche attive
14. nessuna infezione da HIV nota
15. nessuna infezione attiva da HBV e/o HCV
16. nessuna grave malattia medica che possa interferire con la partecipazione a questo studio clinico
17. consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio
18. il soggetto di sesso femminile è in post-menopausa o sterilizzato chirurgicamente o disposto a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza) per la durata dello studio. Il soggetto di sesso maschile accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

1. diagnosi precedente di neoplasia entro 5 anni, eccetto neoplasia intraepiteliale cervicale di tipo 1 (CIN1) o carcinoma cutaneo non melanomatoso localizzato
2. altri farmaci sperimentali entro 14 giorni prima dell'arruolamento
3. evidenza di malattia sintomatica del sistema nervoso centrale (SNC).
4. grave compromissione della funzione del midollo osseo (ANC <1,0x109/L, PLT <30x109/L entro 14 giorni prima dell'arruolamento), a meno che non sia dovuto al coinvolgimento del linfoma
5. evidenza di neuropatia periferica di grado ≥ 2 entro 14 giorni prima dell'arruolamento
6. nota ipersensibilità a bortezomib, boro o mannitolo
7. stato di gravidanza o allattamento, la conferma che il soggetto non è incinta deve essere stabilita da un risultato negativo del test di gravidanza della beta-gonadotropina corionica umana sierica (beta-hCG) ottenuto durante lo screening. Il test di gravidanza non è richiesto per le donne in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente
8. qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione