La sperimentazione clinica ENDEAVOR IV: una prova di un sistema di stent coronarico nelle lesioni dell'arteria coronaria (ENDEAVOR IV)

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha evidenza clinica di cardiopatia ischemica, angina stabile o instabile, ischemia silente o uno studio funzionale positivo.
• Il paziente è un candidato accettabile per l'angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA), lo stent e l'intervento di bypass coronarico emergente (CABG).
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura.
• Il paziente o il rappresentante legale del paziente è stato informato della natura dello studio e ne accetta le disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dall'Institutional Review Board/Comitato etico (IRB/EC) del rispettivo centro clinico.
• Il paziente accetta di tornare alla stessa struttura di ricerca per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste.

Criteri di esclusione:

• Una nota ipersensibilità o controindicazione ad aspirina, eparina o bivalirudina, ticlopidina o clopidogrel, cobalto, nichel, cromo, molibdeno, rivestimenti polimerici (ad es.
• Storia di una reazione allergica o sensibilità significativa a farmaci come ABT-578, rapamicina, tacrolimus, everolimus o qualsiasi altro analogo o derivato.
• Storia di una reazione allergica o significativa sensibilità al paclitaxel o farmaci di classe simile.
• Una conta piastrinica < 100.000 cellule/mm³ o > 700.000 cellule/mm³ o una conta dei globuli bianchi (WBC) < 3.000 cellule/mm³.
• Un livello di creatinina sierica > 2,0 mg/dl entro sette giorni prima della procedura di indicizzazione.
• Evidenza di un infarto miocardico acuto entro 72 ore dalla procedura indice prevista (definita come: QWMI o infarto miocardico non-Q (NQWMI) con enzimi CK > 2 volte la norma di laboratorio superiore con la presenza di un CK-MB elevato al di sopra della norma superiore dell'istituto limite della normalità).
• Precedente PCI del vaso bersaglio entro 9 mesi prima della procedura.
• PCI pianificato di qualsiasi nave entro 30 giorni dopo la procedura.
• Durante la procedura di indicizzazione, la lesione target richiede un trattamento con un dispositivo diverso da PTCA prima del posizionamento dello stent (inclusi, ma non limitati a, taglio del palloncino, eventuale aterectomia, laser, trombectomia, ecc.).
• Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti.
• Ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) nei 6 mesi precedenti.
• Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue.
• Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
• Qualsiasi trattamento precedente o pianificato del vaso bersaglio con terapie anti-restenosi inclusa, ma non limitata alla brachiterapia.
• Partecipa attualmente a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio; o richiede angiografia coronarica, IVUS o altre procedure di imaging dell'arteria coronaria.
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata (LVEF) < 30% alla valutazione più recente.