Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Repertassina nella prevenzione della disfunzione primaria del trapianto dopo il trapianto di polmone

9 dicembre 2024 aggiornato da: Dompé Farmaceutici S.p.A

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sulla repertassina nella prevenzione della disfunzione primaria del trapianto dopo il trapianto di polmone

La chemochina CXCL8 svolge un ruolo chiave nel reclutamento e nell'attivazione dei neutrofili polimorfonucleati nel danno da riperfusione post-ischemia dopo trapianto di organi solidi. Repertaxin è un nuovo inibitore specifico di CXCL8. Questo studio è configurato per esplorare la sicurezza e l'efficacia della repertassina nella prevenzione della disfunzione primaria del trapianto (PGD) dopo il trapianto di polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trapianto di polmone è diventato una terapia standard per i pazienti con malattia polmonare allo stadio terminale. Negli ultimi decenni, la gestione dei donatori, la conservazione degli organi, i regimi immunosoppressivi e il controllo delle complicanze infettive sono stati sostanzialmente migliorati. Inoltre, le tecniche operative delle procedure di trapianto sono state sviluppate secondo uno standard internazionale di alta qualità. Tuttavia, nonostante questi perfezionamenti, si verifica un significativo danno da riperfusione fino al 10-20% dei riceventi di trapianto di polmone come conseguenza di inevitabili processi di approvvigionamento, conservazione e ripristino del flusso sanguigno. Questa condizione clinica, recentemente definita disfunzione primaria del trapianto (PGD), rimane un problema importante dopo il trapianto di polmone e rappresenta ancora la principale causa singola di morbilità e mortalità precoce per i riceventi di polmone. Inoltre, ci sono alcune prove che suggeriscono una relazione tra danno da riperfusione, rigetto acuto e successivo sviluppo di disfunzione cronica del trapianto. Nella riperfusione post-ischemia, il ripristino dell'afflusso di sangue (riperfusione) dopo un'ischemia tissutale prolungata è associato a una reazione infiammatoria caratterizzata da una massiccia infiltrazione di neutrofili polimorfonucleati nel tessuto riperfuso. Le cellule infiammatorie infiltranti possono perpetuare la reazione infiammatoria iniziale e indurre ulteriori lesioni. L'importanza di CXCL8 nel tessuto polmonare durante il periodo ischemico e dopo la riperfusione è stata chiaramente dimostrata. L'attuale standard di cura nella prevenzione di questa condizione clinica si concentra sulla prevenzione mediante tecniche chirurgiche nell'approvvigionamento, conservazione e impianto di polmoni trapiantati. L'efficacia della repertassina nella prevenzione dell'infiltrazione dei neutrofili polimorfonucleati e del danno tissutale in modelli di trapianto di rene e di polmone nel ratto, nonché la sicurezza dimostrata negli studi di fase 1 sull'uomo, forniscono il razionale per uno studio clinico volto a valutare l'effetto della repertassina nella prevenzione PGD ​​dopo trapianto di polmone.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
114

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of South California, Department of Cardiothoracic Surgery
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado, Health Sciences Centre
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti accettati ed elencati per il trapianto a causa di malattia polmonare irreversibile, progressiva invalidante, allo stadio terminale
  • Peso corporeo 30 - 95 kg inclusi (ovvero fino a 95,99 kg)
  • Trapianto polmonare isolato pianificato (singolo e bilaterale) da donatore non vivente con morte cerebrale
  • Funzionalità renale normale al momento del trapianto
  • - Paziente disposto e in grado di rispettare le procedure del protocollo per la durata dello studio, comprese le visite di follow-up programmate e gli esami
  • Il paziente ha dato il consenso informato scritto, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte della normale assistenza medica, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudicare la sua futura assistenza medica.

Criteri di esclusione:

  • Destinatari di un previsto trapianto multiplo di organi, compreso il trapianto cuore-polmone e fegato-polmone
  • Destinatari di un polmone da un donatore lobare vivente
  • Destinatari di un polmone da un donatore a cuore non battente
  • Rifare il trapianto di polmone
  • Destinatari che richiedono ventilazione meccanica al momento del trapianto
  • Destinatari con sito di infezione del tratto extra-respiratorio
  • Destinatari con disfunzione epatica al momento del trapianto
  • Ipersensibilità all'ibuprofene o a più di un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS)
  • Ipersensibilità ai farmaci appartenenti alla classe dei sulfamidici, come sulfametazina, sulfametossazolo, sulfasalazina, nimesulide o celecoxib
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente a qualsiasi altro studio che coinvolga un farmaco in studio da somministrare in concomitanza con il Prodotto sperimentale e/o un farmaco in studio destinato a prevenire il danno da ischemia/riperfusione
  • Uso pianificato di anticorpo monoclonale anti-CD3 (Orthoclone OKT3) o alemtuzumab (Campath) immunosoppressione di induzione
  • Uso pianificato di sirolimus nei primi tre mesi dopo il trapianto
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Repertassina
Sia la repertaxina che il placebo erano soluzioni acquose confezionate in unità monodose identiche in fiale di vetro trasparente di tipo I. Ciascuna fiala conteneva 10 ml di repertaxina o placebo. La soluzione di dosaggio per infusione è stata preparata in modo asettico presso la farmacia designata all'interno di ciascun centro e dispensata come soluzione da 12,65 mg/ml in sacche per infusione di dimensioni adeguate. Una "dose di carico" iniziale di Repertaxin pari a 4,488 mg/kg di peso corporeo/ora è stata somministrata in 30 minuti, seguita da una dose di mantenimento di 2,772 mg/kg di peso corporeo/ora della durata di 47,5 ore. Le dosi di carico e di mantenimento sono state somministrate utilizzando lo stesso soluzione di dosaggio (Repertaxin 12,65 mg/ml), ma con la velocità della pompa modificata per fornire una velocità di infusione di circa 0,35 mUkg/ora e 0,22 ml/kg/ora, rispettivamente.
Droga: Repertassina
Una "dose di carico" iniziale di repertaxina è stata somministrata in 30 minuti mediante infusione endovenosa seguita da una dose di mantenimento della durata di 47,5 ore. L'infusione doveva iniziare circa 2 ore prima del tempo previsto di riperfusione e doveva continuare durante il ricovero in terapia intensiva/ospedaliera. . Il farmaco in studio è stato somministrato come infusione endovenosa continua in una vena centrale (ad alto flusso), mediante una pompa per infusione adeguata a fornire velocità di infusione affidabili, come da programma di trattamento. Il volume totale di infusione non doveva superare i 500 ml/24 ore.
Comparatore placebo: Placebo
Sia la repertaxina che il placebo erano soluzioni acquose confezionate in unità monodose identiche in fiale di vetro trasparente di tipo I. La soluzione di dosaggio per infusione è stata preparata in modo asettico presso la farmacia designata all'interno di ciascun centro e dispensata come soluzione da 12,65 mg/ml in sacche per infusione di dimensioni adeguate. la fiala conteneva 10 ml di repertaxina o placebo. Una “dose di carico” iniziale di 9 mg/ml di soluzione di cloruro di sodio (NaCl) è stata somministrata in 30 minuti, seguita da una dose di mantenimento della durata di 47,5 ore.
Altro: Placebo
Una "dose di carico" iniziale di placebo è stata somministrata in 30 minuti mediante infusione endovenosa seguita da una dose di mantenimento della durata di 47,5 ore. L'infusione doveva iniziare circa 2 ore prima del tempo previsto di riperfusione e doveva continuare durante la degenza in terapia intensiva/ospedaliera. . Il placebo è stato somministrato come infusione endovenosa continua in una vena centrale (ad alto flusso), mediante una pompa per infusione adeguata a fornire velocità di infusione affidabili, come da schema di trattamento. Il volume totale di infusione non doveva superare i 500 ml/24 ore.
Altri nomi:
  • Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto PaO2/FiO2 al ricovero in terapia intensiva (tempo 0) e dopo 24 ore
Lasso di tempo: Al T0 (momento del ricovero in terapia intensiva) e 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Il rapporto PaO2/FiO2 è stato calcolato per valutare la gravità dell'ipossiemia o bassi livelli di ossigeno nel sangue. Un basso valore di PaO2/FiO2 è stato associato ad un aumento della mortalità e della degenza ospedaliera nei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU). È stata calcolata dividendo la pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) per la frazione di ossigeno inspirato (FiO2). Un rapporto P/F normale era tipicamente superiore a 300 e un rapporto inferiore indica una maggiore gravità dell'ipossiemia. Poiché il rapporto Pa02/Fi02 dipendeva dall'altitudine, i dati sono stati corretti per l'altitudine nelle analisi dei dati corretti. Il fattore di correzione è definito come (Pressione a Denver)/(Pressione al livello del mare) = 633/760 = 0,8329; I valori della PaO2 sono stati corretti come segue: Valore corretto = valore misurato/0,8329
Al T0 (momento del ricovero in terapia intensiva) e 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto PaO2/FiO2 (ricovero in terapia intensiva quindi 24 ore fino all'estubazione o fino a 72 ore)
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva (T0), 24, 48 e 72 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Il profilo temporale dell'ossigenazione era un confronto delle misurazioni sequenziali dei rapporti tra PaO2 arteriosa e frazioni di ossigeno inspirate FiO2. In questo caso l'analisi delle misurazioni ripetute del rapporto PaO2/FiO2 è stata corretta dopo il ricovero in terapia intensiva utilizzando un test unilaterale escludendo i dati mancanti.
Al ricovero in terapia intensiva (T0), 24, 48 e 72 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Numero di pazienti con punteggi diversi per la disfunzione del trapianto primario (PGD) (0-3 e dati mancanti)
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva (T0), 24, 48 e 72 ore dopo il ricovero in terapia intensiva

La PGD dopo il trapianto polmonare variava da lieve a grave a seconda del livello di ipossiemia e di danno polmonare post-trapianto.

Il punteggio PGD è stato calcolato secondo il sistema di punteggio seguente:

Grado 0 PaO2/FiO2 >=300 mmHg; assenza di infiltrati radiografici (RI); PaO2/FiO2 di grado 1 >=300 mmHg + RI compatibile con edema polmonare; Grado 2 200 mmHg <=PaO2/FiO2 <=300 mmHg + RI compatibile con edema polmonare; PaO2/FiO2 di grado 3 < 200 mm Hg + RI compatibile con edema polmonare. Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato. Qualsiasi paziente senza infiltrato alle radiografie del torace veniva automaticamente classificato come grado 0. Se il paziente era sottoposto a cannula nasale per ossigeno o FiO2 <0,3, il paziente veniva classificato come 0 o 1, in base alle radiografie del torace. Qualsiasi paziente sottoposto a ossigenazione extracorporea con membrana era di Grado 3. Qualsiasi soggetto ventilato meccanicamente con FiO2 superiore a 0,5 o che richiedeva ossido nitrico oltre 48 ore dal momento del trapianto era di Grado 3.
Al ricovero in terapia intensiva (T0), 24, 48 e 72 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
È tempo di liberarsi dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: A 24, 48, 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
Il tempo necessario per liberarsi dalla ventilazione meccanica è stato definito come "il tempo trascorso tra il ricovero in terapia intensiva e il momento iniziale della prima estubazione (espirazione tramite ventilazione meccanica senza tubo) che è stato mantenuto per più di 24 ore". Questo numero è stato misurato in ore ed è stato ricavato come (data/ora di estubazione-data/ora di ricovero in terapia intensiva)/3600. Più lungo è il tempo, peggiore sarà il risultato. Il tempo necessario alla libertà dalla ventilazione meccanica, se superiore a 1 mese (720 ore), è stato censurato a 720 ore. I pazienti ritrapiantati sono stati censurati alla data/ora del ritrapianto. Qui sono state riportate differenze nel tempo necessario alla libertà dalla ventilazione meccanica tra placebo e repertaxina.
A 24, 48, 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
Probabilità di morte durante la permanenza nell'unità di terapia intensiva (ICU) in momenti diversi
Lasso di tempo: A 24, 48, 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
È stata misurata la durata della degenza in terapia intensiva, in termini di ore, in diversi momenti, sia nei gruppi placebo che in quelli repertaxina. Più lunga è la permanenza in terapia intensiva, peggiore sarà il risultato. probabilità media dell'evento" (morte) e il suo errore standard (SE) in ciascun punto temporale.
A 24, 48, 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
Numero di pazienti morti entro 30 giorni dal trapianto
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il trapianto
Mortalità, definita come qualsiasi morte avvenuta nei primi 30 giorni post-trapianto, indipendentemente dalla dimissione ospedaliera.
Fino a 30 giorni dopo il trapianto
Test di funzionalità polmonare (FEV1=volume espiratorio forzato in un secondo e FVC=capacità vitale forzata) al mese 1, 6 e 12 post-trapianto valutati secondo Estenne et al.(2002).
Lasso di tempo: Ai mesi 1, 6 e 12 post-trapianto
Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) misura la quantità/volume espirato da un paziente nel primo secondo dell'espirazione dopo un'inspirazione completa. I valori medi nei pazienti sani di età compresa tra 20 e 60 anni vanno da 4,5 a 3,5 litri nei maschi e da 3,25 a 2,5 litri nelle femmine. La capacità vitale forzata (FVC) era il volume di aria che un paziente poteva espirare con uno sforzo massimo di espirazione forzata dopo un'inspirazione profonda, in poche parole, quanta aria un paziente poteva espirare soffiando il più velocemente possibile. I valori medi nei pazienti sani di età compresa tra 20 e 60 anni vanno da 5,5 a 4,75 litri nei maschi e da 3,75 a 3,25 litri nelle femmine. Più bassi sono i valori di entrambi i parametri, peggiore sarà il risultato.
Ai mesi 1, 6 e 12 post-trapianto
Numero di pazienti con diversi punteggi della sindrome di bronchiolite obliterante (BOS) (0-3) valutati ai mesi 6 e 12 dopo il trapianto
Lasso di tempo: Ai mesi 6 e 12 post-trapianto

La BOS è definita come una diminuzione irreversibile del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) di almeno il 20% rispetto al basale. Le misurazioni spirometriche devono essere effettuate con apparecchiature conformi agli standard dell'American Thoracic Society per i test spirometrici. Ecco la classifica dove la fase 3 è la peggiore:

BOS 0 FEV1 >90% del basale e FEF25-75 >75% del basale. BOS 0-p FEV1 da >81% a 90% del basale e/o FEF25-75 >75% del basale. BOS 1 FEV1 da >66% a 80% del basale. BOS 2 FEV1 >51%-65% del basale BOS 3 FEV1 >50% o meno del basale. Vengono riportati i dati CRF.
Ai mesi 6 e 12 post-trapianto
Numero di pazienti con almeno un episodio di rigetto acuto ai mesi 1, 6 e 12 post-trapianto
Lasso di tempo: Ai mesi 1, 6 e 12 post-trapianto

Il rigetto acuto è stato diagnosticato secondo Yousem et al. (1996). La valutazione istopatologica delle biopsie transbronchiali ha richiesto innanzitutto la conferma della diagnosi di lieve (ACR; A2) utilizzando i criteri definiti nella Working Formulation for Lung Allograft Rejection. Le variabili morfologiche valutate includevano: uno o più infiltrati perivascolari nei frammenti totali della biopsia transbronchiale ottenuti in una sessione di broncoscopia, la presenza di infiammazione delle vie aeree grandi o piccole, endoteliite, eosinofili, plasmacellule, tessuto di granulazione intravie e intraspazio aereo e tessuto alveolare emosiderosi.

La formulazione di lavoro per la classificazione del rigetto acuto degli allotrapianti polmonari contiene cinque gradi di rigetto acuto:

A0, nessuno; A1, minimo; A2, lieve; A3, moderato; e A4, grave; e si basa sull'intensità degli infiltrati mononucleari perivascolari e sulla loro estensione nei setti alveolari.
Ai mesi 1, 6 e 12 post-trapianto
Sopravvivenza del paziente fino a 12 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: ai mesi 3, 6, 9 e 12 post-trapianto

La sopravvivenza del paziente deriva dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di morte o di completamento/ritiro dello studio.

Qui questo parametro è espresso come il "numero cumulativo di eventi (morte)" in diversi momenti fino al mese 12, per braccio.
ai mesi 3, 6, 9 e 12 post-trapianto
Numero di pazienti con almeno un evento avverso entro il primo mese
Lasso di tempo: al mese 1
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale (in sperimentazione).
al mese 1
Numero di pazienti con almeno un evento avverso dal mese 1 al mese 12
Lasso di tempo: dal mese 1 al mese 12
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale (in sperimentazione).
dal mese 1 al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dompé Farmaceutici S.p.A

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Roberto Novellini, MD, Dompé Farmaceutici S.p.A

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REP0104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni